미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 화이자의 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙)를 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인할 것을 권고했다.
화이자는 8일(현지시간) FDA의 소화기계의약품 자문위원회(GIDAC) 회의에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다. GIDAC는 현재 FDA에 의해 심사되고 있는 보충적 신약승인신청서와 관련된 논의를 진행하기 위해 소집됐다.
화이자 글로벌제품개발부 염증&면역부문 최고개발책임자 마이클 코르브는 “몸을 쇠약하게 만들고 통제하기 어려운 질환인 궤양성 대장염을 앓는 환자들이 가진 중대한 미충족 수요를 나타내는 논의”라며 회의 결과가 고무적이라고 말했다.
이어 ”토파시티닙이 승인될 경우 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓는 성인을 위한 최초의 야누스 키나아제 억제제(Janus kinase inhibitor) 및 첫 경구용 치료제가 될 것“이라고 강조하면서 남은 심사기간 동안 FDA에 계속 협력할 것이라고 덧붙였다.
GIDAC는 8주의 유도기간 이후 1일 2회(BID) 10mg 용량을 사용하는 용법과 관련해 2가지 질문에 대한 투표를 실시했다. 먼저 8주째까지 적절한 치료적 유익성에 도달하지 못한 성인 환자에서 토파시티닙 10mg BID를 통한 유도기간을 16주로 연장하는 것에 대해 자문위원 15명이 만장일치로 찬성했다.
또한 종양괴사인자(tumor necrosis factor) 억제제 치료에 충분한 반응을 보이지 않았거나 더 이상 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자를 위한 유지요법으로 토파시티닙 10mg BID를 사용하는 것에 대해서도 만장일치로 찬성했다.
화이자는 토파시티닙을 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자에서 10mg BID을 통한 8주 유도기간 이후 5mg BID를 통한 유지요법으로 승인 신청했다. 또 유도기간을 추가로 8주 연장하는 옵션과 TNF 억제제 치료 실패 환자를 위한 유지요법으로 사용하는 것에 대한 제안이 신청서에 포함됐다.
자문위원회는 토파시티닙 10mg BID를 계속 투여하는 요법과 10mg BID 유도요법 이후 5mg BID 유지요법을 비교하는 시판 후 효능 연구를 실시하는 것과 관련해 3번째 투표를 진행했다. 그 결과 반대 8표와 찬성 7표로 집계됐다.
FDA는 자문위원회의 의견을 고려해 최종 결정을 내릴 예정이다. 이 승인신청에 대한 심사완료 예정일은 올해 6월까지로 정해져있다.
젤잔즈는 이미 류마티스관절염과 건선성관절염 치료제로 승인됐으며 작년에 13억5000만 달러의 매출을 기록했다. 로이터통신 보도에 의하면 미국 투자은행 BMO 캐피털 마켓의 애널리스트들은 젤잔즈 매출이 2021년에 35억 달러를 기록할 것이며 이 가운데 궤양성 대장염 치료제로의 매출이 약 10%를 차지할 것이라고 전망했다.
