국민의 혈세가 투입되고 있는 한방난임사업에 대해 사업의 효과성과 안전성에 대한 과학적 근거를 갖춰야한다는 목소리가 나왔다.
이는 한방난임사업의 임신율이 원인불명의 난임여성 자연임신율과 유사하다는 주장을 근거로 하고 있다.
단국대의과대학 의학교육학과/보건행정학과 채유미 교수(사진)는 최근 의료정책포럼에 ‘한방난임사업에 대한 의학적·통계학적 관점에서의 평가’라는 기고를 통해 이 같은 의견을 제시했다.
앞서 부산시는 지난 2016년 12월 ‘한방난임사업 지원에 관한 조례안’을 통과켰으며, 이를 통해 한방 난임사업의 활성화를 꾀하고 있다.
의료계에서는 부산시의 조례안으로 인해 한방난임사업이 수정이나 보완조치 없이 타 지자체로 확장될 가능성을 우려하고 있다.
이에 채유미 교수는 한방난임시술의 의학적·과학적 근거를 확인하고자 연구문헌을 분석했다.
이를 위해 검색한 국내 문헌은 총 50건(2017년 8월 28일 기준)으로, 타 검색 엔진과 중복되는 문헌이 14건, 연구제목과 초록, 본문 내용 검토를 통해 한방난임시술과 관련된 연구가 아닌 23건, 종설 1건, 비교군 없이 한방난임시술군의 임신율만 제시한 연구 12건 등 총 50건이 제외됐다.
그러나 채 교수는 “국내 문헌 중 의학적·과학적 관점에서 ‘한방난임시술의 효과’를 입증한 연구결과는 발견하지 못했다”며 “국내 한방난임시술 관련 논문은 단순 증례 보고와 비교군 없이 한방난임시술군의 임신율만 제시하고 있는데, 이는 의학적·과학적 근거를 논할 수 없는 근거 수준 GRADE 3등급(효과에 한 어떤 추정도 불확실)에 해당하는 매우 낮은 수준의 ‘대조군 이 없는 실험연구’들”이라고 지적했다.
이와 함께 채 교수는 영문 문헌 검색 건수는 총 804건으로, 이 중 초록이 제공되지 않거나 한글 또는 영어권이 아닌 논문, 한방난임치료와 관련이 없거나 학술적인 의미를 찾기 어려운 연구 등을 제외하고, 최종적으로 5건의 논문을 분석했다.
그는 “이 중 ‘추후 연구로 효과의 추정치에 대한 확신정도가 바뀔 가능성이 매우 낮은’ 무작 위배정 비교임상시험연구는 4개에 불과했다”며 “국외 문헌 중 의학적·과학적 관점에서 ‘한방난임시술의 단독 효과’를 입증한 연구결과는 발견할 수 없었다”고 전했다.
또한 채 교수는 난임 여성의 자연임신율과 관련해 검색한 문헌 총 5152건 중 연구의 제목과 초록, 본문 내용 및 참여 대상자의 질병상태 등과 문헌의 연구 설계 등을 고려해 최종적으로 22건을 분석했다.
이와 관련, 그는 “한방난임사업의 임신율 21.5~27.6%는 국외 문헌의 원인불명 난임 여성의 자연임신율인 20~27%과 유사했다”며 “한방난임사업 대상자와 유사한 원인불명 난임 여성의 자연임신율은 11.7%(관찰기간 3개월), 20~27%(관찰기간 7.7개월), 27%(관찰기간 6개월), 20~40%(관찰기간 1년), 37~52.5%(관찰기 간 3년)에 달한다”고 지적했다.
나아가 “특히 원인불명 난임 여성에 대한 네덜란드의 다기관/규모 관찰연구를 주목할 필요가 있다”며 “이 연구에서 39세 이하의 정상임신이 가능한 난임환자의 6개월 후 자연임신율은 27%, 45세 이하 난임환자의 7.7개월 후 자연임신율은 20%, 평균 32.5세의 난임 유발 요인 없는 여성의 8개월 후 자연 임신율은 21%에 달했다”고 강조했다.
이와 함께 채 교수는 부산시 한방난임사업에 대해 “다기관 연구를 진행하면서 사업 참여 한의원 선정, 대상자 선정, 치료법 적용, 치료 결과 확인 등 사업 전반에 걸쳐 표준화된 치료 프로토콜 없이 각 기관별로 참여한 한의사의 판단에 따라 다양한 치료가 시행 되는 것을 허용한 것으로 보인다”고 지적했다.
정해진 약물 치료법 외에 변동처방도 가능하도록 했고, 고정처방과 변동처방의 적응증도 존재하지 않으며, 침 치료의 주기 역시 치료 4개월째부터는 격주 1회 이상으로만 규정 하는 등 기관의 자율성이 최대한 보장된 형태로 운영됐다는 게 채 교수의 설명이다.
뿐만 아니라 “치료 후 언제까지 치료 결과를 확 인했는지의 내용도 없으며, 참여자들의 치료 기간이 명시되지 않았다”면서 “매년 한방난임사업에서 연구결과를 제시하고 있으나, 적절한 연구디자인을 적용하지 않은 채 단순 비교 수치만을 나열하고 있었다”고 지적했다.
이어 “역학적 연구에서 대군간 비교를 하는 경우에는 비교 집단 간의 특성을 고려해야 하는데 한방난임사업에서는 기본 특성 비교없이 결과만 비교했다”며 “결과적으로 한방난임사업이 효과적으로 임신율을 높였는지에 한 증거를 제시하지 못했고, 치료 방법 간 결과 비교와 같은 기타 연구도 타당성 있게 이뤄지지 못했다”고 평가했다.
또한 “한방난임사업 대상자는 자연임신이 가능한 원인불명의 난임 여성이지만, 국가난임부부 지원사업 대상자는 의학적 원인으로 자연임신이 불가능한 불임부부”라며 “비교대상이 다름에도 동일하게 ‘임신율’이라 는 지표를 두고 비교하는 것은 논리적 비약이며, 기대효용으로 비교하는 것은 아무런 의미가 없다”고 강조했다.
나아가 채 교수는 “한방난임시술은 체계적이고 표준화된 수행체계를 갖추고 사업의 효과성과 안전성에 대한 과학적 근거를 만들기 위한 노력해야한다”며 “한방난임시술의 과학적 근거를 마련하기 위해 의학적·통계적 방법론을 적용, 정교한 임상연구 설계를 해야 한다”고 주문했다.
아울러 “한방난임시술로 인해 월경통이 감소하는 등의 긍정적인 효과가 있고, 기존 현의학의 난임시 술과 침술을 병행하는 경우 임신에 유의미한 긍정적 영향이 보고된 바를 참고할 필요가 있다”며 “한방난임시술 단독으로 사업의 효과성을 높이기 어렵다면, 기존 난임사업의 보조적인 시술로 변환을 고려해볼만하다”고 평가했다.
끝으로 그는 “지방자치단체 예산을 투입해 한방난임치료비 지원사업을 수행할 때에는 사업의 효과성과 과학적 근거 등을 고려, 사업 수행 여부를 심도 있게 고민해 결정해야할 것”이라고 덧붙였다.
