오늘(22일) 오전 청와대에서 문재인 대통령 주재로 열린 ‘규제혁신 토론회’를 통해 정부가 신산업 및 혁신성장 선도사업에 대한 규제혁신 추진방안을 공개했다.
국무조정실에 따르면, 이날 토론회를 통해서는 지금까지 시도된 적 없는 ‘포괄적 네거티브 규제(우선허용-사후규제)’ 방식으로의 전환을 위한 38건의 개선과제가 발표됐다.
‘포괄적 네거티브 규제’는 기존의 ‘원칙허용-예외금지(네거티브 리스트)’ 방식을 혁파한 혁신적인 규제 설계방식으로 평가받고 있다.
정부 발표에 의하면, 지금까지 유전자 치료 연구의 대상 질환은 유전질환, 암, AIDS 등으로 제한됐지만 ‘포괄적 네거티브 규제’ 방식으로 전환되면 ‘대상 질환 삭제’, ‘일정 조건 준수 시 모든 유전자 치료연구 가능’ 등이 이뤄짐에 따라 다양한 감염병 질환과 만성질환에 대해서도 유전자 치료 연구를 하고 치료제를 개발할 수 있게 된다.
정부는 이에 따라 질병 극복 및 혁신적 원천기술 개발에 대한 투자 유인으로 기초연구 활성화가 기대된다고 밝혔다.
아울러 이날 정부는 신산업 성장을 가로막는 규제도 혁신하겠다고 밝혔는데, 이와 관련해서는 ‘화학물질관리법’을 탄력 운영해 의약품·의약외품을 제조하는 GMP 시설에 대한 규제 불확실성 및 기업의 별도 시설투자비 부담 해소 등을 추진하겠다고 말했다.
또한, 지금까지는 유전자 검사 기업(비의료기관)이 DTC(의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에서 검사를 받는 서비스) 광고를 추진할 경우 광고매체에서 의료광고 심의를 받도록 요구했지만, 앞으로 개인 의뢰 유전자 검사(DTC)는 의료광고 심의 없이 광고할 수 있게 된다.
이밖에도 정부는 복잡하고 까다로운 행정절차를 간소화하겠다는 계획도 내놨다.
행정절차 간소화 계획에 따르면, 앞으로는 의료기기 기술문서의 재발급 사유에 ‘해외 허가용’을 추가, 최종본 발급을 허용함으로써 의료기기의 해외 허가를 위한 제출서류 부담이 줄어들게 된다.
정부는 이 같은 변화로 인해 중국 등에 의료기기 수출을 위한 인허가 시 해당국가 심사 지연 등 애로사항이 해소돼 의료기기 수출 활성화에 기여할 것으로 내다보고 있다.
또한 지금까지는 글로벌 임상시험용 의료기기(채혈침 등)는 통관 때마다 매번 ‘시험용 의료기기 확인서’를 발급받아 제출해야 했지만, 앞으로는 다년도 임상시험의 경우 확인서를 최초 1회만 발급·사용하도록 절차를 간소화한다.
정부는 채혈침 등 임상시험용 의료기기 수입의 소요기간 단축으로 글로벌 임상시험 수행 역량 향상 및 수탁기회 증대 등을 기대하고 있다.
