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미국 시장 진출 ‘개량신약’도 기회죠카마고 켄 펠프스 대표
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발행 2017.12.12  06:43:26
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최근 수 년간 국내 제약업계의 화두 중 하나는 ‘글로벌 시장 진출’이다. 그리고 글로벌 시장 진출에 있어 가장 큰 비중을 두는 곳이 미국이다. 진출하기 어렵지만 시장 규모가 크기 때문이다.

그동안 국내 주요 제약사들은 이 같은 미국 시장에 진출하기 위해 신약을 준비하기도 했고, 한편에서는 바이오시밀러를 통해 조금씩 문을 열기도 했다. 다른 한편에서는 소수이기는 하지만 제네릭 제품을 통해 접근하기도 했다.

이러한 상황 가운데 카마고(Camargo) 켄 펠프스(Ken Phelps) 대표는 개량신약을 통한 접근 가능성을 제시했다.

◆세계 유일 505(b)(2) 컨설팅 회사
카마고는 한국에서 개량신약에 해당하는 505(b)(2) 계열 의약품의 FDA 허가를 지원하는 회사다. 특정 제품이 505(b)(2)에 해당하는지를 판단하는 것부터 시작해 FDA 허가를 받기 위해 필요한 것들을 알려주고, 실제 허가가 이뤄질 때까지 컨설팅을 제공하는 것이다.

아울러 FDA의 허가를 받은 이후에는 해당 제품을 미국에서 판매할 때 필요한 파트너사를 연결해주는 일까지 하고 있다. 전 세계에서 505(b)(2) 허가를 지원하는 회사는 카마고가 유일하다.

그동안 카마고가 협력한 국내 회사는 총 3개사로, 현재 2곳은 FDA와 임상시험에 대한 사전 미팅(Pre IND 미팅)을 진행하고 있으며, 다른 한 곳은 신약허가신청(NDA)을 위한 미팅을 마친 상태다.

카마고가 505(b)(2) 컨설팅에 뛰어든 것은 이 시장이 미국에서 빠르게 성장하고 있기 때문이다. 일례로 JP모건이 발표한 내용에 따르면 5년 전에는 505(b)(2) 개발에 나선 회사가 10여 곳에 불과했지만, 지난해에는 120여 곳으로 늘었고 그 결과 지난해에만 50여 개 제품이 505(b)(2)로 허가를 받았다.

이에 대해 켄 펠프스 대표는 “신약보다 개발 기간 및 투자 비용에 대한 부담이 적은 반면 제네릭보다는 경쟁력이 있어 더 높은 약가를 받을 수 있다는 것이 505(b)(2)의 장점”이라고 설명했다.

또한 “505(b)(2)가 이익을 늘릴 수 있는 굉장한 기회가 될 것”이라면서 “빠르게 미국에 진출할 수 있는 기회가 될 수 있다”고 덧붙였다.

◆처방 패턴 고려한 허가 전략 필요...상업화 영역 강화 계획
켄 펠프스 대표는 국내 제약사들이 개량신약으로 미국에 진출하고자 할 때 가장 중요하게 볼 것으로 미국 의사들의 처방 현황이나 패턴을 중요하게 살펴봐야 한다는 점을 꼽았다.

의사들이 약을 처방할 때 가격적인 측면이나 복약순응도 등을 고려해 결정하게 된다. 따라서 의사들의 처방이 많이 나오게 하기 위해 오리지널 의약품 대비 어떤 이익을 줄 수 있을 것인지를 알려야 한다는 것이다.

특히 카마고에서는 의사들이 허가 시 적응증에 따라 약을 처방하게 되는 만큼 어떤 식으로 적응증을 가져갈 것인지에 대해서도 컨설팅을 하고 있다고 밝혔다.

이와 함께 지금까지 허가와 관련된 부분에 집중하고 있었지만, 판매를 위한 파트너와 연결하는 부분까지 확대하겠다고 전하기도 했다.

켄 펠프스 대표는 “505(b)(2) 허가 쪽에 집중하고 있었는데, 그 외에도 상업적으로 필요한 파트너사를 찾는 것도 돕고 나아가 의사와 연결하는 것까지도 확장하고 싶다”면서 “아직 어디가 될지 모르겠지만 향후 아시아에 지사를 설치하는 것도 생각 중”이라고 전했다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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