유럽 집행위원회가 존슨앤존슨의 전립선암 치료제 자이티가(Zytiga, 아비라테론아세테이트)를 좀 더 이른 단계에서 사용할 수 있도록 허가했다.
자이티가와 프레드니손/프레드니솔론(prednisone/prednisolone) 요법은 새로 진단된 고위험 전이성 호르몬민감성 전립선암(mHSPC)을 앓는 성인 남성 환자를 위한 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 승인됐다.
그동안 자이티가는 유럽 내에서 안드로겐 차단요법에 실패했으며 항암화학요법을 아직 이용할 수 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자와 도세탁셀(docetaxel) 기반의 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 환자를 위한 치료제로 사용돼 왔다.
이번 승인에 대해 얀센 유럽·중동·아프리카사업부 고형종양치료분야 책임자 이보 비니거-칸돌피는 “유럽 내 전립선암 환자들에게 중요한 진전”이며 “새로 진단된 고위험 전이성 호르몬민감성 전립선암 환자들에게 새 치료옵션을 제공하는 것”이라고 말했다.
집행위원회의 최종 결정에 앞서 유럽의약청의 약물사용자문위원회는 임상 3상 LATITUDE 연구 자료를 검토한 이후 승인을 권고한 바 있다.
이 임상시험에는 거세를 받지 않은 새로 진단된 전이성 전립선암 환자 1199명이 참가한 가운데 597명은 자이티가와 프레드니손, ADT 투여군으로, 나머지 환자들은 ADT와 위약 투여군으로 무작위배정됐다.
시험 결과 자이티가 투여군은 위약군에 비해 사망 위험이 38%가량 감소한 것으로 나타났다. 자이티가 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 도출되지 않았지만 ADT 단독군은 34.7개월로 집계됐다.
방사선학적 무진행 생존기간은 자이티가 투여군이 33.0개월, ADT 단독군은 14.8개월로 나타나 자이티가가 질환 진행 또는 사망 위험을 53%가량 감소시킨 것으로 분석됐다. 치료 3년째 전체 생존률은 자이티가 투여군이 66%, ADT 단독군이 49%였다.
LATITUDE 연구에서 안전성 프로파일은 과거에 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 실시된 연구들에서 관찰된 것과 비슷했다. 가장 흔한 이상반응으로는 무기질코르티코이드 관련 고혈압 및 저칼륨혈증 발생이 보고됐다.
이 연구 자료는 2017 미국 임상종양학회 학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
