식약청은 건풍의 갈라민주 사건이 GMP를 준수하지 않아 발생되었다고 결론을 내리고, 국내 주사제를 생산하는 전 제조업소(97개)에 대한 특별 실태점검을 실시하여 KGMP규정 미준수 업체에 대하여는 강력한 행정조치를 취할 예정이다.

한편 건풍제약은 전제조업무정지, 앰플주사제 전제품(10품목)수거·폐기 명령, '갈라민주' 품목허가취소, 주사제 생산설비 전면 개수명령 등의 처분을 받아 사실상 사형선고를 받았다.

식약청은 25일 경상남도 "거제 백병원"의 집단환자 발생(10.2) 사건과 관련하여 그 간의 품질검사결과, 특별 실태조사 및 역학조사 등을 종합한 결과를 발표했다.

갈라민주(H005)에서 혐기성인 "엔테로박터크로아케"균과 호기성인 "코리네박테리움세로시스"균, "바실루스세레우스"균이 검출되었으며, 건풍제약(주)의 노후된 주사제 멸균기 등 생산설비 문제와 제조관리 책임자가 없는 상태에서 제조지시서의 임의 발행, 생산 담당자의 공정 불량품을 재생하는 등 GMP규정을 준수하지 아니한 작업 행위로 인하여 발생된 인위적인 사고라는 조사결과를 밝혔다.

거제 백병원에서 수거된 갈라민주(H005)에서는 Enterobactor cloacae(엔테로박터크로아케)균과 Coryne bacterium xerosis(코리네박테리움세로시스)균이 확인되었고, 기타 지역(전주)에서 수거된 동일 제조번호 제품에서도 호기성인 Bacillus cereus(바실루스세레우스)균이 검출되었으며, 여타 앰플주사제인 "타페낙신주", "황산네틸마이신주100mg" 및 "황산미크로노마이신주"에서도 시험 검사결과, 불용성 이물이 검출되었다고 밝혔다.


특별 약사감시 실태조사 결과로 앰플주사제의 멸균기, 용봉설비, 이물검사기가 노후되었고, 바이알주사제와 수액제의 에어샤워 설비도 불량하였으며, 주사제 무균지역의 관리유지 또한 제대로 실시하지 않았으며, 종업원에 대한 교육이 이루어지지 않아 공정관리 점검이 미흡한 점 등 결국 이러한 제조위생상의 문제점으로 인하여 앰플주사제의 이물 혼입, 함량부족 및 멸균불량의 원인이 되었던 것으로 판단된다고 밝혔다.

역학조사 결과(국립보건원) 일반적인 주사제 처치과정중 발생할 수 있는 감염에 비해 지나치게 높은 환자 발생율과 역학적 자연사가 병원내 감염, 음식물에 의한 감염으로 단정 지울 수 없는 점, 식약청 및 국립과학수사연구소(부산분소)의 이물검사, 세균학적 시험결과 양성으로 밝혀진 점 등을 종합할 때 동 집단발병 사건은 갈라민주사제 자체의 오염에 의한 것으로 판단했다.

국립독성연구원이 금번 거제 백병원에서 사용된 '갈라민주사'가 동물(마우스)에서 패혈증과 상관 관계 여부를 연구 조사한 결과, 정상적인 마우스와 당뇨병유발 마우스에서 패혈증의 증상이 나타나지 않았다.

엔테로박터크로아케균은 인체 면역성이 저하되어 외부 침입인자에 대한 방어기전이 정상적으로 작동되지 못하는 사람에게서 패혈증을 유발시키는 것으로 보고되어 있다.

이에 따라 건풍제약(주)에 대하여는 약사법령이 정하는 바에 따라 전제조업무정지, 주사제 생산설비 전면 개수명령, 앰플주사제 전제품(10품목)수거·폐기명령 등과 '갈라민주' 품목허가취소 등 품질부적합된 제품은 별도로 품목별 추가행정처분 조치를 엄중히 실시키로 했다.

당시 이건 관련 제조관리자 불종사에 따른 면허대여 행위에 대한 행정처분을 보건복지부에 요청할 것이라고 밝혔다.

식약청은 이번 사건을 계기로, 국내 주사제를 생산하는 전 제조업소(97개)에 대한 특별 실태점검을 실시하여 KGMP규정 미준수 업체에 대하여는 강력한 행정조치를 취할 예정이다.

건풍제약 과 같이 경영악화, 부도 등의 불안요인 제조업소는 약사감시 우선 대상으로 분류하여 집중 실태 점검을 실시함으로써 의약품 사후관리를 대폭 강화한다.

약사법령 등 관련 규정을 개정하여 병원미생물 오염 등 인체에 현저한 문제점을 일으킨 제조업소에 대하여는 생산설비 봉함조치 근거 조항을 마련한다.

현행 KGMP기준 전면 재검토를 위한 용역사업(2003년도)을 실시하여 21세기 국제 경쟁력 확보를 위한 GMP기준 선진화를 모색하고, 우선적으로 주사제 제조공정validation제도 도입을 추진하기로 했다.

이러한 집단 환자발생 사고를 신속하고 심도있게 조사진행를 위한「특별기동약사감시팀」을 상설 운영 및 지방청의 기동성과 전문성을 갖춘 전문 약사감시 인력을 보강할 방침이다.

아울러, 의약품 제조업소 제조·품질·위생 관련 종사자에 대해서는 '03년도 상반기에 KGMP의무 특별 교육을 실시하여 소명의식을 강화하는 등의 종합 대책을 발표했다.

이창민 기자(mpman@newsmp.com)