지난해 국내에서 허가된 의료기기가 전년 대비 절반 수준으로 줄어든 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 2일 발간한 ‘2016년 의료기기 허가 보고서’에 따르면 지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 총 8236개 품목으로 2015년 9247개 대비 10.9% 감소했다.
이 가운데 허가 의료기기는 1570건으로 2015년 3270건 대비 52% 감소했고, 신고된 의료기기도 2016년 5020건으로 2015년 5236건 대비 4.1% 감소했다.
반면 인증 의료기기는 1646건으로 2015년 741건 대비 122% 증가했다.
식약처는 인증 건수의 증가 이유에 대해 “인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다”고 설명했다.
아울러 식약처는 지난해 개발돼 허가·인증·신고된 의료기기의 특징으로 ‘국내 제조 증가’와 ‘첨단 의료기기의 꾸준한 제품화’, ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사로 허가·심사 기간 단축’ 등을 꼽았다.
의료기기를 국내 제조와 수입으로 구분했을 때 2016년 국내 제조는 3467건, 수입 4769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지했다.
특히 최근 4년간 국내 제조 비율을 살펴보면 2013년 32%에서 2014년 39%, 2015년 39%, 2016년 42%로 집계돼, 수입은 감소한 반면 국내 제조 비율이 지속적으로 증가했다.
등급별로는 1등급 의료기기는 국내 제조가 1540건, 수입 3482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우 국내 제조 1139건, 수입 912건으로 국내 제조가 많았다.
또한 3등급은 국내제조 542건, 수입 285건이었으며, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 3·4등급 모두 국내 제조가 많았다.
식약처는 “국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기기 개발·생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다”고 설명했다.
첨단 기술을 활용한 의료기기의 경우 많지는 않지만 매년 꾸준하게 제품화에 성공하는 것으로 나타났다.
3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 2016년 3건이 허가됐으며, 2013년 이후 매년 2~4건이 허가돼 지난해까지 총 12건이 허가됐다.
모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당·혈압 등의 생체정보를 측정·확인해 장소의 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건으로 2016년까지 총 17건이 신고됐다.
지난해 7월부터 운영하고 있는 의료기기 허가·신의료기술평가 통합 심사를 통해 7건(2016년 2월 시범사업 포함)이 허가됐으며, 신개발의료기기의 시장 진입 기간은 최대 470일이던 것이 70~275일 수준으로 최대 13개월 단축됐다.
허가된 의료기기로는 면역·화학검사용 시약, 분자유전검사용 시약 등의 질병 진단에 사용하는 체외진단용 시약이 5건으로 가장 많았으며, 이식형심장박동기, 혈관내색전촉진용보철재인 기구가 2건이었다.
