항궤양제 스티렌(성분명 애엽95%에탄올연조엑스(20→1))의 개량신약인 애엽이소프로판올연조엑스(20→1) 제제의 허가사항에 재심사 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 최근 지엘팜텍 등 6개 업체가 식약처에 제출한 의약품 제조(수입)판매품목 애엽이소프로판올연조엑스(20→1) 제제(‘지소렌정’ 등 11품목)의 재심사 신청서 검토 결과에 따라 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다.
변경된 내용을 살펴보면 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 급·만성 위염 환자 4963명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 7.39%(367명, 571건)로 보고됐다.
이 중 중대한 이상사례 발현율은 0.06%(3명, 3건)로 배뇨장애, 양성위신생물, 위암 각 0.02%(1명, 1건)였으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 5.48%(272명, 455건)로 보고됐으며, 주 이상사례는 변비 0.66%(33명, 33건), 기관지염 0.50%(25명, 25건), 비염 0.36%(18명, 18건), 고혈압, 소화불량 각 0.28%(14명, 14건), 근육통 0.26%(13명, 13건), 고지혈증, 관절증 각 0.24%(12명, 12건), ALT 증가 0.18%(9명, 9건) 등이 있었다.
또한 부종, 편도염 각 0.16%(8명, 8건), 상기도감염, 어지러움, 혈압상승 각 0.14%(7명, 7건), 인대장애 0.12%(6명, 7건), 우울증, 위식도역류, 접촉성피부염 각 0.12%(6명, 6건), 감기, 기침, 위궤양, 방광염, 정맥장애, 찢긴상처, 허리통증, 혈관질환 각 0.10%(5명, 5건), 간헐성파행, 골다공증, 상세불명의위창자질환, 피부염 각 0.08%(4명, 4건), 가려움증, 고름집, 고혈당증, 뇌질환, 당뇨병, 대장용종, 배뇨장애, 복통, 알레르기성아토피비염, 위장염, 피부질환, 힘줄염 각 0.06%(3명, 3건)로 보고됐다.
이밖에 간염, 고콜레스테롤혈증 등 총 17개 이상사례가 각 0.04%(2명, 2건)였으며, BUN증가 및 가슴통증 등 74개 이상사례가 각 0.02%(1명, 1건)였다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.13%(56명, 81건)로 변비 0.54%(27명, 27건), AST증가 0.18%(9명, 9건), ALT증가 0.16%(8명, 8건), 소화불량 0.12%(6명, 6건), 기침 0.08%(4명, 4건), 불면, 상세불명의위창자질환, 저나트륨혈증, 혈압상승 각 0.04%(2명, 2건), 가려움증, 두근거림, 발진, 발진악화 배뇨장애, 복통, 비염, 비타민결핍증, 사지떨림, 안내염, 열, 요실금, 위식도역류, 입마름, 저칼륨혈증, 체중감소, 편도염, 폐렴, 피부발진 각 0.02%(1명, 1건)로 보고됐다.
시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 예상하지 못한 중대한 이상사례로서 혈관부종 1건이 보고됐으며, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로붜 보고됐으므로 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다고 설명했다.
한편 해당 허가사항 변경지시 대상 품목으로는 안국약품 디스텍정 및 디스텍에프정, 종근당 유파시딘에스정 및 유파시딘R정, 유영제약 아르티스정 및 아르티스F정, 대원제약 오티렌정 및 오티렌F정, 제일약품 넥실렌정 및 넥실렌에스정, 지엘팜텍 지소렌정 등 이 포함됐다.
