다이이찌산쿄의 항혈소판제 에피언트(성분명 프라수그렐염산염)의 국내 시판 후 조사결과가 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 10일 프라수그렐염산염 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 다르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3110명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 25.43%(791명, 1325건)로 보고됐다.
중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 2.48%(77명, 99건)로 불안정협심증 0.23%(7명, 7건), 가슴통증 및 급성심근경색이 각 0.13%(4명, 4건), 출혈성위궤양 및 협심증 각 0.10%(3명, 3건), 혈종, 출혈성뇌경색증, 혈관 협착, 가슴불편함, 호흡곤란, 낙상, 어지러움, 혈변, 흑색변, 위장관 출혈, 심근경색증, 심부전, 심장동맥성형술 각 0.06%(2명, 2건)였으며, 죽상동맥경화증을 비롯해 총 53개 이상사례가 각 0.03%(1명, 1건)로 조사됐다.
이 가운데 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 0.55%(17명, 18건)로 출혈성위궤양, 출혈성뇌경색증, 위장관 출혈이 각 0.06%(2명, 2건), 급성심근경색, 협심증, 혈변, 흑색변, 위궤양, 식도염, 하부위장관출혈, 두드러기, 연조직염, 혈관 스탠트 재협착, 혈관 스탠트 혈전증, 양성전립선비대증이 각 0.03%(1명, 1건)였다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 20.45%(636명, 906건)로 보고됐으며, 타박상 4.05%(126명, 129건), 출혈반 2.80%(87명, 96건), 가슴통증 1.74%(54명, 60건), 가슴불편함 1.45%(45명, 49건), 소화불량 1.13%(35명, 36건), 멍이 잘 듦 0.84%(26명, 26건), 잇몸출혈 0.61%(19명, 20건), 비인두염 0.55%(17명, 17건), 체위성 어지러움 0.39%(12명, 13건) 등으로 조사됐다.
또한 당뇨 0.39%(12명, 12건), 변비 0.35%(11명, 11건), 두근거림 0.32%(10명, 10건), 불안정협심증 0.29%(9명, 9건), 감각이상, 위식도역류질환, 두드러기 각 0.26%(8명, 8건), 운동성호흡곤란, 정상출혈, 혈뇨, 불면증, 발기부전 각 0.23%(7명, 7건), 젖은기침, 혈변, 위궤양, 무력증 각 0.19%(6명, 6건), 혈종, 흑색변 각 0.16%(5명, 6건), 흉막삼출, 위궤양, 근골격통증, 근육통, 말초부종 각 0.16%(5명, 5건), 가려움증 0.13%(4명, 5건), 결막출혈, 폐부종, 투여부위혈종, 출혈성위궤양, 급성심근경색, 근육연축, 목통증, 우울증, 양성전립선비대증, 귀울림 각 0.13%(4명, 4건) 등이 보고됐다.
이밖에도 복부불편감 등 20가지 이상반응이 각 0.10%(3명, 3건), 죽상동맥경화증 등 31개 이상반응이 각 0.06%(2명, 2건), 연조직염 0.03%(1명, 2건), 경동맥협착증 등 129개 이상반응이 각 0.03%(1명, 1건)였다.
이 가운데 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 10.16%(316명, 350건)로, 타박상 3.70%(115명, 118건), 출혈반 2.57%(80명, 88건), 멍이 잘 듦 0.84%(26명, 26건), 잇몸출혈 0.48%(15명, 16건), 가슴불편함, 점상출혈 각 0.19%(6명, 6건), 가슴통증, 소화불량, 혈뇨 각 0.16%(5명, 5건), 결막출혈 0.13%(4명, 4건), 위궤양, 투여부위혈종, 출혈성위궤양, 자색반 각 0.10%(3명, 3건), 혈종 0.06%(2명, 3건)로 집계됐다.
아울러 감각이상, 두드러기, 혈변, 양성전립선비대증, 항문출혈, 저칼륨혈증, 간지방증, 출혈성뇌경색증, 피하출혈 각 0.06%(2명, 2건), 연조직염 0.03%(1명, 2건), 당뇨, 변비, 위식도역류질환, 운동성호흡곤란, 발기부전, 무력증, 흑색변, 말초부종, 폐부종, 급성심근경색, 복부불편감, 협심증, 이상지질혈증, 혈중칼륨감소, 식도염, 기관지염, 대상포진, 혈흉, 쇄골골절, 허혈성뇌졸중, 구강출혈, 출혈성위염, 가려운발진, 홍반, 관상동맥 연축, 동성빈맥, 부정맥, 근골격경직, 고혈당증, 혈관 스텐트 재협착, 혈관 스텐트 혈전증, 혈관천자부위통증, 응고장애, 성기능장애, 전정장애, 눈출혈 각 0.03%(1명, 1건)였다.
