삼아제약이 다케다의 PPI 제제 덱실란트의 제네릭 개발에 나섰다.
식품의약품안전처에 따르면 삼아제약은 지난 4일 덱스란소프라졸의 생물학적동등성시험계획서를 승인 받았다.
덱스란소프라졸은 덱실란트의 주성분으로, 위·식도 역류성질환 등에 처방하는 항궤양제다. 덱실란트는 기존 PPI 제제들이 반감기가 짧고 식전에 복용해야 한다는 단점을 극복했다.
이중방출지연시스템을 적용해 약물 복용 후 1~2시간 내에 전체 과립의 25%가 pH 5.5지점에서 방출되고, 나머지 75%가 pH6.75 지점에서 방출되도록 해 기존 PPI 제제 대비 혈중 약물 농도를 개선했던 것이다.
이러한 경쟁력을 기반으로 덱실란트는 지난해 유비스트 데이터 기준 129억 원의 원외처방실적을 올려, 2015년 104억 원 대비 약 24% 가량 성장했으며, 올 1분기에도 월평균 6% 가까이 성장했다.
이에 더해 국내 위·식도 역류성질환 유병률이 최근 10년 사이에 2배 이상 보고될 만큼 빠르게 증가하고 있어 앞으로도 덱실란트의 시장 확대는 계속될 것으로 예상되고 있다.
하지만 이처럼 높은 시장성에도 불구하고 덱실란트의 제네릭 개발에 나선 것은 삼아제약이 처음으로, 오리지널의 시장성에도 불구하고 다수의 특허가 남아있어 제약사들이 제네릭 개발에 소극적이었던 것으로 판단된다.
현재 식약처 의약품 특허목록에 등록된 덱실란트의 특허는 총 4가지로, 조성물특허가 2020년 6월까지, 결정 특허가 2021년 3월과 2022년 8월까지, 제어 방출 제제 관련 특허가 2023년까지 남아있다.
따라서 삼아제약이 덱실란트의 제네릭 제품을 출시하기 위해서는 남은 특허를 모두 회피해야 하는 상황으로, 적지 않은 시간과 노력이 필요할 것으로 보인다.
그러나 특허 회피에만 성공하면 제네릭 시장에서 유리한 입지를 확보할 수 있는 만큼 적극적인 공세를 취할 것으로 예상된다.
