베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)가 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장에서 유일하게 하락세를 보이고 있는 가운데 국내사들이 제네릭 개발에도 소극적인 모습을 보이는 것으로 나타났다.
지난 1분기 프라닥사의 원외처방실적은 46억 원으로, 전년 동기 대비 5.3%, 전기 대비 8.0% 줄어든 실적을 거둔 바 있다.
NOAC 시장 1위 제품인 바이엘의 자렐토를 비롯해 BMS의 엘리퀴스, 다이이찌산쿄의 릭시아나가 모두 적지 않은 실적 상승을 기록하면서 함께 시장을 확대하고 있지만, 프라닥사만 역성장을 기록한 것이다.
이처럼 시장 성장에도 불구하고 프라닥사의 실적이 줄어들자 제네릭 시장에서도 이러한 추세가 이어지는 모습으로, 올들어 식품의약품안전처의 승인을 받은 프라닥사의 생물학적동등성시험은 단 한 건도 없었다.
경쟁 제품인 엘리퀴스의 경우 지난해 11월 종근당이 첫 생동시험을 승인 받은 이후 올해에도 이니스트바이오제약과 휴온스, 신일제약이 잇따라 생동시험을 승인 받은 것과 차이를 보이고 있는 것이다.
물론 제네릭 제품을 출시하기 위해서는 무엇보다 먼저 특허 문제를 해결해야 하고, 프라닥사와 엘리퀴스 모두 아직 특허 회피에 성공한 제약사가 없는 상황이다.
그리고 프라닥사와 엘리퀴스의 제네릭 개발에 나선 제약사들이 특허 회피를 위해 지속적으로 특허 심판을 제기하고 있다.
따라서 생동 시험을 승인 받는 것보다 특허 회피에 집중하는 게 지금으로서는 더 우선시되는 것이 당연하다.
하지만 이처럼 비슷한 상황임에도 불구하고 유독 엘리퀴스에 대해서만 생동 시험 승인이 지속되는 것은, 그만큼 프라닥사 제네릭에 대한 기대가 줄었기 때문일 가능성이 높은 것으로 풀이된다.
제네릭을 개발하는 제약사 입장에서는 시장이 계속 성장하는 쪽에 더 매력을 느낄 수밖에 없기 때문이다.
특히 업계에서는 프라닥사의 실적이 하향곡선을 그리는 이유가 출혈위험에 있어 엘리퀴스의 안전성이 더 뛰어나기 때문이라고 판단하는 만큼 제네릭을 개발하는 제약사로서는 굳이 위험을 감수할 이유가 없게 된다.
이 같은 점을 종합해보면 결국 국내 제약사들의 엘리퀴스 제네릭 개발은 계속해서 활기를 유지하는 반면 프라닥사에 대한 개발은 점차 침체될 가능성이 높을 것으로 전망된다.
