아스트라제네카의 항악성종양제 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)의 재심사 결과가 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 26일 풀베스트란트 제제에 대한 재심사결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 7년 동안 121명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 57.9%(70명, 233건)로 보고됐다.
이 가운데 중대한 이상사례는 총 8.3%(10명, 10건)로 보고됐으며, 혈중크레아티닌 증가가 1% 이상, 10% 미만의 빈도로 보고됐고, 관절탈구와 근육쇠약, 뼈통증, 수신증, 담관염, 림프구성백혈병, 골반통증, 외상성뇌손상이 0.1% 이상, 1% 미만의 빈도로 보고됐다.
예상하지 못한 이상사례는 51.2%(62명, 162건)로 보고됐으며, 통증, 피로, 골반통증, 발열, 다리통증, 엉치통증, 사지통증, 인플루엔자유사증후, 흉통, 근육통, 관절통, 근육쇠약, 뼈통증, 상기도감염, 호흡곤란, 가래증가, 기침, 콧물, 변비, 소화불량, 상복부불쾌감, 어지러움, 신경병증, 소양증, 불면증, 우울증, 혈중크레아티닌증가, 림프부종, 시야흐림, 빈혈이 1% 이상 10% 미만의 빈도로 조사됐다.
또한 0.1% 이상, 1% 미만의 빈도로는 복부팽만, 부종, 사지부종, 오한, 관절탈구, 폐렴, 가슴쓰림, 복부불편감, 위염, 치통, 국소적발작, 말초신경병증, 언어장애, 외상성뇌손상, 이상감각, 하지경련, 두드러기, 땀증가, 목부종, 반점구진발진, 기면, 섬망, 성격변화, 신경성식욕부진, 빈뇨, 방광염, 수신증, 안면부종, 요실금, 질소혈증, 호중구수감소, 담관염, 화상, 질출혈, 림프구성백혈병, 고혈압, 이명, 혈소판감소증 등이 있었다.
예상하지 못한 약물이상반응은 18.2%(22명, 35건)로 피로, 근육통, 관절통, 어지러움, 소양증이 1% 이상 10% 미만의 빈도로 보고됐고, 통증, 발열, 사지통증, 흉통, 부종, 말초신경병증, 두드러기, 땀증가, 반점구진발진이 0.1% 이상 1% 미만의 빈도로 보고됐다.
