“제파티어의 급여는 C형 간염 완치를 위한 MSD의 약속이다”
WHO가 2030년까지 C형 간염 박멸을 선언한 가운데 또 하나의 바이러스 직접작용 경구용 C형 간염치료제(DAA) 제파티어(성분명 엘바스비르/그라조프레비르)가 급여 등재를 대기하고 있다.
최근 보건복지부는 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)의 제파티어를 정당 13만 43원의 상한금액으로 급여 고시했다. 고시 시행일은 5월 1일이다.
통상적인 치료기간인 12주 기준으로 환산하면 약 1092만원, 환자부담금을 기준으로는 328만원으로 접근이 가능하다.
급여 대상은 만성 C형간염 유전자 1형 및 4형 성인 환자로, 주요 임상결과 1형 중에서는 1a형에서 95%, 국내에 가장 많은 1b형에서는 98%의 완치율(SVR12)을 나타냈으며, 4형에서도 97%의 완치율을 나타냈다.
1세대 DAA제제를 비롯해 이전에 다른 C형 간염치료제제 실패한 환자의 경우 일부에서는 리바비린과 더해 16주간 치료해야 하지만, 국내에서 1세대 DAA제제에 노출된 환자가 거의 없는 만큼 대부분은 12주간 제파티어 1일 1회 1정으로 치료가 가능하다는 것이 사측의 설명이다.
뿐만 아니라 C형 간염 환자들이 흔히 복용하는 제산제와도 약물 상호작용이 없고, 신장투석 환자들도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있다.
이러한 장점을 고려하면 C형 간염환자들의 복약 순응도를 높여 실제 임상현장에서 완치율을 높이는데 기여할 수 있을 것이라는 게 서울성모병원 소화기내과 장정원 교수의 설명이다.
장 교수는 “국내 보험 규정안에서는 C형 간염치료제 중 선택 가능한 약이 많지 않다”면서 “특히 국내에 가장 많은 1b형의 경우 닥순요법이 불가능한 경우에만 다른 약제를 선택할 수 있었다”고 토로했다.
그러나 그는 “C형간염 환자는 동반질환이 많아 항상 복용중인 약제를 보고 다른 약제와의 상호작용에 주의해서 약을 선택해야 한다”면서 “특히 가장 많이 겹치는 것이 제산제”라고 지적했다.
또한 “고령의 환자가 많아서 치료가 간편해야 한다”며 “연세 드신 분들은 약을 잘 챙겨드시지 못하거나 복잡하면 하나만 달라고 하시는데, 치료율 향상을 위해서는 간단한 DAA가 임상현장에서 도움이 될 것”이라고 강조했다.
나아가 MSD 임상연구소의 마이크 로버트슨 박사(임상개발 총괄)은 “리얼 월드에서도 제파티어는 환자의 성별이나 연령, 이전치료경험, 간경변 등의 유뮤와 무관하게 우수한 치료 성적을 보여주었다”고 내세웠다.
이어 “특히 한국에서 가장 많은 1b형 환자에서는 전체적으로 99%의 치료율을 보여주었으며 내성이 있더라도 95%의 치료율을 나타냈다”며 “ 12주 단일정으로 내성검사 없이도 사용이 가능하고, 제산제 복용에도 걱정없이 사용할 수 있다는 것은 한국 환자들에게 굉장히 좋은 치료 옵션”이라고 강조했다.
일부에서는 내성관련 변이가 확인된 환자들에게서 치료율이 95%(임상데이터는 94%)로 낮아지는 만큼 내성검사가 필요하다는 의견도 있지만, 내성이 나타나는 환자가 적고 이를 고려해 전체 환자를 대상으로 분석된 완치율이 99%에 이르는 만큼 내성테스트 없이 치료하는 것이 바람직하다는 의견이다.
그는 “돌연변이 자체가 별로 없고, 실제로 환자의 10% 정도만이 영향을 받는다”면서 “1000명의 환가 있다면, 100명 정도가 변이가 있고, 그 가운데 95명은 여전히 SVR에 도달한다는 것”이라고 강조했다.
이어 “1b형 환자에서 SVR 99%라는 것은 이미 더 개선하기 어려울 정도라는 것”이라며 “그럼에도 불구하고 1000명의 환자에게 다 내성 검사를 하는 것은 비효율적”이라고 주장했다.
그러한 이유로 해외의 주요 가이드라인에서 내성관련 검사를 권고하지 않고 있다는 것이 그의 주장이다.
한편, 한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 “제파티어의 약가는 미국이나 유럽, 일본 등 여러 다른 나라와 비교해 25% 수준”이라며 “이는 한국환자에서의 C형간염 완치를 위한 회사의 약속이자 환자의 접근성을 용이하게 하겠다는 MSD의 목적과 부합하는 것”이라고 강조했다.
나아가 “환자들의 접근성이 더욱 확대된 만큼, 앞으로 국내 C형 간염 치료를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.
