줄기세포치료제 개발을 위한 임상시험에 있어 중국이 차지하는 비중이 빠르게 늘어가는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 최근 발간한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향’ 자료에 따르면 전 세계에서 1999년부터 2016년 사이에 수행된 줄기세포치료제 임상시험은 총 314건이었다.
국가별로는 미국이 155건으로 전체의 49% 가량을 차지했으며, 우리나라가 46건으로 15%, 중국이 29건으로 9%, 스페인이 15건으로 5% 가량의 비중을 차지했다.
주목되는 점은 우리나라가 누적 임상시험 건수로는 2위에 이름을 올리고 있지만, 중국의 임상시험 승인 건수가 빠르게 늘어나면서 최근 실적만 살펴봤을 때에는 오히려 중국에 뒤지고 있다는 점이다.
지난해 전 세계 줄기세포치료제 임상시험 신규 수행 건수는 총 47건이었으며, 이 가운데 미국이 23건으로 가장 많았고, 중국이 8건, 한국이 5건의 임상시험을 수행했다.
또한 2015년과 2016년 2년간 국가별 임상시험 수행 비중에 있어서도 중국은 20%에 육박해 미국(40%)에 이어 두 번째에 이름을 올렸다.
단, 보고서는 중국의 경우 관계 당국의 비공식 확인에 따르면 허가당국의 승인을 받은 임상시험은 실제로 10개를 넘지 못하는 것으로 전해지고 있어, 분석에 포함된 모든 임상이 식약처 승인을 받은 한국은 실제 국제 경쟁력에 있어 분석에서 나타난 것보다 더 높을 가능성이 있다고 첨언했다.
이와 함께 줄기세포치료제의 적응증별 임상시험 수행 현황을 살펴보면 신경계가 49건으로 가장 많았고, 근골격계 48건, 심장 42건, 혈관 31건, 위장관계 21건 순으로 조사됐다.
지난해의 경우 신경계가 13건으로 가장 많아 전체 추이와 같았으나, 근골격계와 혈관은 4건, 심장은 1건에 불과해 다소 차이를 보였다.
각 적응증별로 연구 성숙도를 파악하기 위해 각 적응증별 임상연구 단계에 따른 연구현황과 단계별 분포현황을 분석한 결과 심장질환과 위장관계질환이 각각 4건의 3상 연구가 등록돼 가장 많았으며, 면역계질환이 3건으로 뒤를 이었다.
3상 연구에 진입한 심장질환은 급만성 심근경색과 만성 심부전이었으며, 위장관계질환은 크론병, 면역계질환은 이식편대숙주병에 대한 연구였다.
심장질환과 위장관계질환은 초기부터 상당한 수의 임상연구가 실시된 적응증으로 후기임상(제2/3상 이후) 비율이 가장 높게 나타났다.
반면 신경계질환은 2016년까지 진행된 총 임상연구 수에 있어 가장 앞서지만 대부분 최근 4년 이내에 개시된 임상들로 후기임상의 비율은 아직 낮은 것으로 확인됐다.
이밖에 후기임상에 진입한 적응증으로는 근골격계질환과 혈관질환, 악성질환이 포함됐으며, 호흡기계질환과 피부질환은 아직 대부분이 초기임상단계에 있는 것으로 조사됐다.
