식품의약품안전청은 의료기기가 인체에 미치는 위해성 정도 차이 등에 따라 체계적이고 합리적인 안전관리를 위해 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 제정했다고 23일 밝혔다.

이 규정에서는 종전에 약사법에서 954품목, 3등급으로 분류하던 체계를 국제조화 및 관리의 다양화를 위해 의료기기법에 따라 1,010품목, 4등급 분류체계로 전환했다.

또한 전문가가 아닌 일반인의 이해를 돕기 위해 품목 명칭과 품목 정의 등을 쉽게 설명했다고 전했다.

한편 그동안 의료기기로 관리하지 않았던 ‘의료용 스쿠터’, ‘레이저 방어용 안경’, ‘정량적전산화 단층 촬영 골밀도 측정기’ 등을 장애인 또는 사용자의 안전성 확보 및 성능 관리의 필요성을 고려해 의료기기로 분류했다.

그리고 추가 지정된 의료기기 중 일부 품목은 2006년 부터 의료기기로 품목 허가 또는 신고를 받아야 한다고 덧붙였다.

이와 관련 식약청은 민원설명회 등을 개최해 이 규정에 대한 민원인의 이해를 돕고자 하며, 선택 및 집중에 의한 효율적 의료기기 관리를 위해 금년중 전반적인 분류체계를 재검토할 계획이라고 언급했다.

의약뉴스 김은주 기자 (snicky@newsmp.com)