아스트라제네카는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 삭사글립틴(saxagliptin)과 다파글리플로진(dapagliflozin)이 합쳐진 복합제를 제2형 당뇨병 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
온글라이자(Onglyza)라는 제품명으로 판매되는 삭사글립틴과 포시가/파시가(Forxiga/Farxiga)라는 제품명으로 판매되는 다파글리플로진으로 구성된 이 고정용량 복합제가 승인될 경우 유럽 최초의 DPP-4 억제제/SGLT-2 억제제 복합제가 된다.
이번에 유럽 자문위원회는 이 복합제를 메트포르민, 설포닐우레아 혹은 삭사글립틴 단독요법, 다파글리플로진 단독요법이 충분한 혈당 조절 효과를 제공하지 못하는 환자나 이미 삭사글립틴과 다파글리플로진 병용요법으로 치료받은 경험이 있는 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 치료제로 승인할 것을 권고했다.
승인신청을 위해 제출된 자료에는 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 실시된 3건의 연구 결과가 포함돼 있다.
이 가운데 2건의 연구에서 다파글리플로진, 삭사글립틴, 메트포르민 병용요법은 삭사글립틴과 메트포르민 병요 혹은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법을 받은 이후 추가적인 혈당조절이 필요한 환자들의 당화혈색소 수치를 위약보다 통계적으로 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다.
추가적인 연구에서는 삭사글립틴과 다파글리플로진, 메트포르민 병용요법이 다파글리플로진과 메트포르민 혹은 삭사글립틴과 메트포르민 병용요법에 비해 당화혈색소 수치 감소 측면에서 더 우수한 것으로 나타났다.
이 임상시험들에서 나타난 복합제의 안전성 프로파일은 이미 알려져 있는 각 약물의 안전성 프로파일과 유사했다.
유럽 집행위원회는 이번 CHMP의 긍정적인 의견을 참고로 2~3개월 내에 최종 결정을 내릴 예정이다. 집행위원회의 승인은 유럽연합 내 28개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 유효하다.
아스트라제네카의 삭사글립틴/다파글리플로진 복합제는 작년 말에 미국 FDA에 의해 승인이 거절된 바 있다. 당시 FDA는 아스트라제네카에게 추가적인 임상 자료를 요청했다.
한편 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 개발한 비슷한 DPP-4 억제제/SGLT2 억제제 복합제인 글릭삼비(Glyxambi)는 FDA의 승인을 획득했다.
