미국 FDA는 매달 1회 자가 투여하는 피하주사제인 바이오젠과 애브비의 진브리타(Zinbryta, daclizumab)를 재발성 다발성 경화증에 대한 치료제로 승인했다.
진브리타는 안전성 프로파일 때문에 2가지 이상의 다발성 경화증 치료제에 불충분한 반응을 보인 환자들에게 사용해야 한다.
바이오젠의 알프레드 샌드록 부회장은 “이번 FDA의 승인은 다발성 경화증을 앓고 있는 사람들의 다양한 수요에 대응하는 치료제를 제공하기 위한 바이오젠의 오랜 헌신이 반영된 결과”라고 말했다.
또 “진브리타는 최초의 매달 1회 자가 투여하는 자발성 경화증 치료제이며 광범위하게 사용되는 인터페론보다 더 우수한 효능이 입증됐다”고 설명했다.
샌드록 박사에 의하면 임상 자료에서 진브리타는 근육 내 주사제인 아보넥스(Avonex)보다 3년간 재발 및 뇌병변을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났으며 환자 모니터링을 통해 긍정적인 유익성-위해성 프로파일을 가진 것으로 확인됐다.
이번에 FDA는 다발성 경화증에 대해 실시된 역대 최대, 최장 규모의 임상 3상 시험인 DECIDE 연구를 포함해 2건의 임상시험 결과를 토대로 승인 결정을 내렸다.
임상 2b상 SELECT 연구와 임상 3상 DECIDE 연구는 재발성 다발성 경화증 환자 2400여명을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검, 대조군 연구다.
두 임상시험에서 진브리타는 일차종료점인 연간재발률을 아보넥스보다 45%, 위약보다 54%가량 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다.
애브비의 연구개발 부문 마이클 세베리노 부회장은 “MS 환자들은 질병 관리를 위한 치료 선택권을 필요로 하고 있다”며 “진브리타는 환자들을 위한 중요한 새 대안”이라고 강조했다.
이어 “애브비는 특수한 미충족 수요가 있는 다발성 경화증 같은 분야에서 환자들의 삶에 두드러진 영향을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 전했다.
DECIDE 연구 결과 진브리타는 아보넥스보다 다수의 다발성 경화증 질병 활성도 수치 측면에서 효능이 우수한 것으로 증명됐다.
진브리타는 치료 96주째 T2-하이퍼인텐스 병변의 수를 아보넥스보다 54%가량 더 감소시켰다. 또 144주째까지 진브리타 치료군 중 67%의 환자와 아보넥스 치료군 중 51%의 환자들은 재발을 경험하지 않았다.
진브리타의 제품라벨에는 자가면역성 간염을 포함한 간 손상 위험과 다른 면역매개성 질환 위험에 관한 경고문구가 표기된다.
가장 흔한 부작용으로는 비인두염, 상기도감염, 발진, 인플루엔자, 피부염, 구강인두 통증, 기관지염, 습진, 임파선염 등이 보고됐다.
진브리타는 유럽에서는 지난 4월에 유럽 규제당국에 의해 승인이 권고된 바 있다.
