한미약품은 20일 오전 11시 간담회를 개최하고 내달 출시 소식과 함께 올리타를 설명하는 자리를 마련했다.
한미약품 손지웅 부사장(사진)의 설명에 따르면 올리타는 EGFR TKI 치료에 획득내성을 보이는 비소세포폐암 환자의 60%는 T790M 단백질 변이가 원인인데, 그동안 적절한 치료 대안이 없는 상황이었다.
올리타는 EGRF TKI 1차 치료제에 내성이 생긴 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있는 약물로, 이러한 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것이라는 설명이다.
국내 시장에서는 내달 출시할 예정으로 약가는 아직 정해지지 않았으며, 보험 급여는 내년 상반기 전에 결정 될 것으로 기대하고 있다. 단, 한미약품은 올리타가 절망적인 환자에게 필요한 약인 만큼 다음달 출시 후 환자에 대한 지원 프로그램이나 접근성을 강화하기 위해 다양한 옵션을 검토 중이라고 전했다.
이와 함께 글로벌 시장에서는 베링거인겔하임, 자이랩과 함께 각국 허가를 위해 속도를 내고 있으며, 내년 허가를 목표로 임상시험을 진행 중이다.
한미약품의 파트너사인 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 임상2상을 근거로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있으며, 아울러 해당 임상을 토대로 올해 안에 유럽 EMA와 미국 FDA에 허가 신청서를 제출할 계획이다.
뿐만 아니라 베링거인겔하임은 올해 글로벌 임상3상을 포함해 다양한 임상응을 진행할 계획이라고 밝혔다.
올무티닙의 중국 판권을 획득한 중국의 자이랩도 최근 중국에서 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입한 것으로 알려졌다.
자이랩은 중국에서 가장 조속한 승인절차 노하우를 확보한 기업으로, 중국에서 임상 진행 중인 신약 후보물질 5종을 성공적으로 발굴한 경험을 보유하고 있다.
한미약품 손지웅 부사장은 “한미약품이 국내 출시로는 27번째라고 하지만, 진정한 의미의 혁신신약은 한미약품의 1호이자 한국의 1호로 생각한다”면서 자신감을 전했다.
한편 국내 1세대 EGFR 표적항암제 시장은 약 600억 원 가량이며, 글로벌 시장의 경우 시장 예측기관인 이벨류에이트파마의 조사 결과 최대 3조 원 가량으로 예측하고 있다.
