골다공증치료제 ‘리세넥스플러스’와 ‘리세넥스엠’의 PMS만료기간이 내달로 다가온 가운데 제조사인 한림제약이 자신감을 보이고 있다.
리세넥스플러스와 리세넥스엠은 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제로 사노피의 ‘악토넬’에 비타민 성분을 복합한 개량신약이다.
2015년 리세넥스플러스는 87억4000만 원, 리세넥스엠은 28억7000만 원의 원외처방실적을 기록한 품목인 만큼 PMS기간이 끝나는 내달 22일 이후 제네릭 제품의 출시가 잇따를 것으로 예상된다.
주목되는 점은 리세넥스플러스의 조성물특허가 2028년 9월까지, 리세넥스엠은 2029년 9월까지 남았음에도 불구하고, 지난해 6월 등재료 미납에 따라 특허가 삭제됐기 때문이다.
업계에서는 이처럼 한림제약이 특허를 삭제한 것은 제네릭 시장을 방어하기 위한 것으로 판단하는 분위기다.
특허가 유지되면 타 제약사들이 특허심판을 청구, 특허회피에 성공하게 되면 우선판매품목허가를 받을 수 있는데, 이 경우 우판권을 획득한 제약사들은 PMS 만료와 함께 제품을 출시할 수 있게 된다.
반면 특허가 삭제되면 특허심판을 통해 특허회피에 성공하더라도 우판권은 획득할 수 없게 되고, 따라서 PMS기간이 만료된 이후에 제품 허가를 받을 수 있다. 따라서 제품 허가 등에 소요되는 기간만큼 제네릭 제품의 출시를 늦출 수 있게 되는 셈이다.
실제로 17개 제약사가 리세넥스플러스의 조성물특허에 대해 심판을 청구하기도 했으며, 그 결과 특허회피에 성공했지만 우판권은 획득하지 못했다.
결과적으로 보면 한림제약이 제네릭 출시를 조금이라도 늦추기 위해 특허를 삭제했다는 판단에 힘이 실릴 수밖에 없다.
하지만 한림제약 측은 이러한 분위기에 대해 전혀 다른 입장을 보였다.
한림제약은 골다공증치료제 시장에서 강한 영업력을 보여왔고, 기존 거래처를 타 제약사에 뺏기는 일이 드문 만큼 제네릭 출시로 인해 큰 영향을 받지는 않을 것이라는 입장이다.
오히려 소수의 제약사가 특허회피에 성공해 독점권을 갖게 되는 것보다 여러 제약사가 함께 경쟁하도록 유도하는 게 더 나을 수 있다고 판단한 것이다.
이에 대해 한림제약 관계자는 “우리 입장에서는 몇몇 회사만 국한해서 우판권을 줄 필요는 없다. 제네릭사가 많이 나온다고 무조건 불리한 것은 아니다”라면서 “어느 정도 영향이 있겠지만 절반으로 줄거나 하지는 않을 것”이라고 말했다.
이어 “제네릭 출시에 대비해 임상4상을 마무리하고 있다. 리세넥스플러스의 골다공증치료에 대한 영향을 1년간 연구한 것”이라면서 “데이터 정리가 다 돼서 차별화를 두고 홍보하려고 한다”고 덧붙였다.
