지난해 식품의약품안전처의 허가를 받은 전체 의약품 수는 늘어난 반면 신약 수는 줄어든 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 13일 공개한 ‘2015년 의약품 허가보고서’에 따르면 한약재를 제외한 지난해 허가된 의약품은 총 2110품목으로, 2014년 1811품목 대비 16.6% 증가했다.
또한 신고 품목은 904개로 2014년 1118개 대비 19.1% 줄었으며, 허가·신고 품목을 모두 합하면 3014품목으로 전년 대비 2.9% 증가했다.
이 가운데 신약만 분리해 살펴보면 지난해 허가된 신약은 19개 성분 34개 품목으로 2014년 27개 성분 49개 품목과 비교하면 품목 수 기준 30.1% 줄어들었다.
하지만 국내 개발 신약은 5개 품목으로 2011년 이후 매년 1~2품목에 불과하던 것에서 크게 증가했으며, 희귀의약품 허가도 49품목으로 2014년 28품목 대비 2배 가까이 증가했다.
식약처는 이러한 추세가 희귀의약품에 대한 관심 증가와 국내 개발 신약에 대한 제도적 지원 등이 성과로 이어졌기 때문인 것으로 판단했다.
이와 함께 약효군별로 살펴보면 해열진통소염제 등이 포함된 신경계용 의약품이 517품목으로 전체의 18%를 차지해 가장 많았으며, 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 393품목(13%), 순환계용의약품 359품목(12%), 소화계용의약품 358품목(12%), 비뇨·생식기관 및 항문용약 329품목(11%) 등의 분포를 보였다.
이 가운데 신약만을 살펴보면 34개 품목 중 신경계치료제와 당뇨병치료제가 각각 8품목으로 가장 많았고, 항암제와 항바이러스제가 각 5품목으로 뒤따랐다.
허가·신고 건수를 의약품 유형별로 정리해보면 전문의약품이 2289품목으로 전년 대비 9.5% 증가했고, 일반의약품은 626품목으로 13.8% 감소했으며, 원료의약품도 99품목으로 12.4%가 줄어 전문의약품 비중이 확대되는 양상을 보였다.
제네릭 제품 개발을 위한 생물학적동등성시험자료 제출 품목허가 현황을 살펴보면 지난해 물질특허가 만료된 발기부전치료제 타다라필 성분이 148품목으로 가장 많았고, 당뇨병 치료제인 시타글립틴인산염·메트포르민염산염 복합제가 84품목, 과민성 방광치료제인 솔리페나신숙신산염이 69품목으로 뒤를 이었다.
또한 항궤양제인 에스오메프라졸마그네슘이 57품목, 관절염치료제 세레콕시브가 55품목, 시타글립틴인산염 단일제가 49품목, 전립선비대증치료제 실로도신이 31품목, 항암제인 테모졸로미드가 11품목 순으로 확인됐다.
