SK케미칼의 편두통치료제 ‘미가드정’(성분명 프로바트립탄숙신산염일수화물)과 부광약품의 정신분열증치료제 ‘로나센정(성분명 블로난세린)’에 대한 시판 후 재심사 결과가 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 12일 두 가지 성분에 대한 허가사항 변경지시안을 공개하고 이에 대한 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 따르면 미가드정은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 711명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 3.94%(28명, 28건)로 보고됐으며, 이 가운데 중대한 이상사례는 없었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.27%(9명, 9건)로 보고됐으며, 골반염, 구강건조, 목/어깨통증, 무기력, 비문증, 눈충혈, 의식저하, 체중증가, 환각이 각 0.14%(1명, 1건)씩인 것으로 조사됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례는 구강건조, 무기력, 의식저하, 체중증가, 환각이 각 0.14%(1명, 1건)씩이었다.
로나센정은 이보다 더 많은 이상사례들이 보고됐다.
로나센정에 대해 6년 동안 3120명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 11.96%(373명, 534건)로 보고됐다.
이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.48%(15명, 21건)로 망상 0.13%(4명, 4건), 불면증, 우울증, 정신분열병악화, 환각, 환청 각 0.06%(2명, 2건), 뇌전이, 불안, 자궁내막증, 자궁섬유종, 자살시도, 정좌불능증, 충동조절장애 각 0.03%(1명, 1건)로 보고됐다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 0.10%(3명, 3건)로 불면증, 우울증, 정좌불능증이 각 0.03%(1명, 1건)로 나타났다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 1.54%(48명, 50건)로 보고됐으며, 감기 0.16%(5명, 5건), 소화불량 0.13%(4명, 4건), 공격성, 충동적행동, 충동조절장애 각 0.06%(2명, 2건), 강박신경증악화, 건성안, 건손상, 결막염, 공격성악화, 기억장애, 과민성, 관절통증, 귀울림, 뇌전이, 다리저림, 등통증, 대변실금, 망막정맥혈전증, 멍, 목/어깨통증, 몸의통증, 방광염, 부비동염, 비염, 신결석, 안면마비, 외안근질환, 위식도역류, 위염, 자궁내막증, 자궁섬유종, 지루성피부염, 코피, 콧물, 파킨슨증악화, 팔다리무거움, 피로, 피부경화증, 혀떨림 각 0.03%(1명, 1건)로 조사됐다.
이 가운데 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.38%(12명, 12건)로 소화불량 0.06%(2명, 2건), 강박신경증악화, 기억장애, 과민성, 다리저림, 대변실금, 몸의통증, 위식도역류, 파킨슨증악화, 팔다리무거움, 혀떨림 각 0.03%(1명, 1건)가 보고됐다.
아울러 이 약에 대한 유해사례 관련 보고 등을 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과 다른 모든 의약품에서 보고된 것에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 보고된 것으로는 표피용해괴사와 무기력 두 가지다.
