미국 FDA가 이스라엘 기반의 세포 치료제 개발사 플루리스템 테라퓨틱스(Pluristem Therapeutics)의 PLX-PAD 세포를 중증 자간전증(임신중독증)에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
자간전증은 가장 흔한 임신 관련 의학적 합병증이며 조산, 사산, 신생아 및 산모 사망을 유발하는 가장 주된 원인이다.
자간전증은 분만 이외에는 뚜렷한 치료법이 없는 실정이다. 산모에 대한 고위험성 때문에 중증 자간전증을 진단받은 여성은 아이가 미숙아로 태어나거나 영구적인 장애를 겪을 위험이 있더라도 신속하게 분만을 하는 것이 일반적이다.
PLX-PAD 세포에 대한 희귀의약품의 이점은 시판승인 시간 단축을 위한 당국의 긴밀한 협력, 시판 이후 7년의 시장 독점권, 세금인하혜택, 희귀의약품에 대한 지원책 등이 있다.
별도의 자료들에 의하면 전 세계적으로 자건전증으로 인한 의료체계상의 비용은 연간 약 30억 달러에 달하는 것으로 알려져 있다.
플루리스템의 자미 애버먼 최고경영자는 “이번 희귀의약품 지정은 신속한 승인절차를 통해 세포 치료제들을 환자들에게 제공하려는 글로벌 전략을 전형적으로 보여주는 성과”라고 강조했다.
아울러 “이 개발 프로그램에 대한 회사의 헌신과 매년 임산부들이 직면하는 심각한 미충족된 의료적 수요에 대응할 수 있는 잠재력을 증명하는 고무적인 결정”이라고 덧붙였다.
PLX-PAD 세포는 플루리스템이 텍사스 A&M 의과대학교 심혈관 연구기관의 내과 부교수 브렛 미첼 박사의 협력을 받아 실시한 동물실험에서 자간전증과 관련된 다수의 지표들을 개선시키는 것으로 나타났다.
찰리리버래보래토리즈에서 실시한 또 다른 동물실험에서는 PLX-PAD 세포가 암컷과 새끼 모두에게 안전한 것으로 입증됐다.
현재는 이전에 FDA가 요청한 내용에 따라 PLX-PAD의 추가적인 효능을 확인하기 위한 추가적인 동물실험이 진행되고 있다. 실험결과는 올해 1분기 안에 도출될 예정이다.
