독일계 제약회사 머크 KGaA와 화이자는 백금내성 및 난치성 난소암 환자들을 대상으로 완전 인간 항-L1 lgG1 단일클론항체 아벨루맙(avelumab)을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 시작했다고 발표했다.
이 JAVELIN Ovarian 200 시험은 백금내성 및 난치성 난소암에 대한 치료제로 PD-L1 저해제을 평가하는 최초의 임상 3상 연구다.
임상시험에서 아벨루맙은 단독요법 혹은 페길화 리포좀 독소루비신(PLD)과의 병용요법으로 평가되며 PLD 단독요법이 비교된다.
연구 일차종료점은 전체생존율이며 북미, 유럽, 아시아 등의 지역에 위치한 190여 곳에서 임상시험이 진행될 예정이다. 연구완료 시기는 2018년 2월로 정해졌다.
또 두 회사는 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 1차 유지요법제로 아벨루맙을 평가하는 임상 3상 시험을 실시할 수 있도록 미국 FDA가 허가했다고 설명했다.
머크와 화이자는 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자들을 위한 1차 유지요법제로 아벨루맙을 평가하는 JAVELIN Bladder 100 임상 3상 시험도 시작했다.
이 임상시험 또한 요로상피암 환자를 위한 1차 유지요법제로 면역치료제를 평가하는 최초의 임상 3상 시험이다.
아벨루맙은 최적지지요법과 병행하는 요법으로 평가되며 비교군에 속한 환자들은 최적지지요법으로만 치료받는다. 연구 일차종료점은 마찬가지로 전체생존율이며 2019년 5월 완료될 예정이다.
두 회사는 올해 JAVELIN Ovarian 200과 JAVELIN Bladder 100 임상시험을 포함해 6건의 주요 임상시험을 시작함에 따라 제휴계약상의 2015년 목표를 달성했다며 내년에도 추가적인 임상시험을 시작할 것이라고 밝혔다.
머크와 화이자는 2014년 11월에 이 제품을 공동 개발하고 공동으로 사업화하기 위한 전략적인 제휴관계를 맺었다. 현재 이외에도 비소세포폐암, 메켈세포암종, 위/위식도접합부 암에 대한 임상시험이 진행 중이다.
