미국 FDA의 자문위원회가 테바 파마슈티컬 인더스트리즈의 시험약 레슬리주맙(reslizumab)을 18세 이상의 중증 천식 환자를 위한 치료제로 승인하도록 권고했다.
폐질환 및 알레르기 의약품 자문위원회는 찬성 11표와 반대 3표로 FDA가 이 약물을 승인해야 한다고 조언했다.
다만 12세에서 17세 사이의 환자에 대해서는 효능이 부족하고 안전성이 불확실하며 임상시험에 참가한 소아 환자의 수가 적었기 때문에 승인하지 말아야 한다는 의견에 만장일치로 동의했다.
FDA는 자문위원회의 조언에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 대개는 이를 받아들인다.
레슬리주맙은 흡입용 코르티코스테로이드로 조절되지 않는 호산구성 천식 환자의 폐기능을 개선시키고 증상을 줄이며 질병 악화를 예방하기 위해 4주마다 1회 정맥주사를 통해 투여하는 항체의약품이다. 이 약물은 호산구의 성숙, 생존, 활성에 있어서 중요한 사이토카인인 인터류킨-5를 표적으로 삼는다.
미국 승인을 위해 제출된 5건의 임상시험에서 레슬리주맙은 악화 빈도를 절반 이상 감소시키고 전신성 코르티코스테로이드가 3일 이상 필요한 악화율을 유의하게 감소시켰지만 안전성 문제로 아나필락시스와 근육 독성 부작용이 발견됐다.
테바의 환자 안전성 및 위해감시 책임자인 야엘 샬리트는 이를 예상한 의료전문가들의 준비 하에 관리할 수 있는 부작용이었으며 호흡기 부전 사례는 보고되지 않았다고 설명했다.
테바는 FDA가 내년 3월까지 제품의 승인여부를 결정할 예정이며 제품명은 신퀘어(Cinqair)가 될 것이라고 밝혔다.
지난달 FDA는 비슷한 천식 치료제인 글락소스미스클라인의 뉴칼라(Nucala, mepolizumab)를 승인한 바 있다.
천식은 폐기도 내 염증을 유발하는 만성적인 질환으로 미국 질병통제예방센터에 따르면 미국에서는 2013년 기준으로 2200만 명 이상의 천식환자가 있는 것으로 추산됐으며 매년 40만 명 이상이 천식과 관련된 입원을 하고 있는 것으로 추정되고 있다.
