ACE 저해제, 베타 차단제 등 기타 심부전 치료에도 아타칸 추가 투여 요법 승인
이미 고혈압치료제로 그 효능을 널리 인정받고 있는 아타칸은 이제 심부전 치료제로도 적응증을 추가하게 되었다. EU 국가에서의 시판을 승인하는 본 유럽상호인증절차의 참조국가(MRP Reference Member State)는 영국이었다.
이번 적응증 승인으로 인해 아타칸은 안지오텐신 수용체 차단제로서는 최초로 ACE 억제제에 내약성이 없는 환자뿐 아니라, 기타 심부전 치료에 대한 추가요법으로도 광범위한 효능을 인정 받게 되었다.
아타칸은 ACE 억제제와 베타 차단제를 비롯한 기타 심부전 약물을 복용하고 있는 환자들에게 치료효과를 보다개선하기 위해 추가 투여할 수 있으며, 내약성 문제로 ACE 억제제를 투여하지 못하는 환자에게는 ACE 억제제의 대체 치료제가 될 수 있다.
이번 승인은 아타칸의 만성 심부전 치료 효과에 대한 CHARM 임상연구 프로그램의 고무적인 결과에 기초하여 이루어졌으며, 이는 지난 2003년 8월 유럽심장학회 회의 (European Society of Cardiology Congress)에서 처음으로 발표된 바 있다.
CHARM 연구 결과에 의하면 아타칸은 안지오텐신 수용체 차단제 중 최초로, ACE 억제제 투여 여부와 상관없이, 만성심부전 환자의 사망률과 입원률을 모두 감소시켰다.
아스트라제네카의 부사장(VP)이자 심혈관질환 치료제군의 책임자(Head of the Cardiovascular Therapy Area)인 구너 올슨(Gunnar Olsson) 박사는 “고혈압은 만성심부전의 주요 위험요인이다. 이제 아타칸으로 고혈압환자들뿐만 아니라 만성심부전을 앓고 있는 많은 환자들이 치료 받을 수 있게 된 점을 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다.
또, “CHARM 연구 결과 아타칸은 이런 환자군에 대해 다른 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 보이지 못했던 효과를 보였으며, 아타칸은 ACE 억제제에 내약성이없는 환자뿐만 아니라, ACE 저해제 및 베타-차단제와 3중 병용투여 하는 환자에게도 효과와 안전성이 입증된 유일한 안지오텐신 수용체 차단제”라고 강조했다.
아스트라제네카는 올해 4월, 아타칸의 만성심부전 적응증을 유럽 허가당국에 신청했었다. 지난 8월에는 고혈압치료에 있어 아타칸 32mg제형이 유럽 상호인증절차(European Mutual Recognition Procedure: MRP)를 통과하여 보다 다양한 용량을 고혈압 치료에 이용할 수 있게 되었으며, 이 용량은 CHARM 프로그램에서 사용된 만성심부전 치료 용량이기도 하다.
지난 7월에는 아타칸의 만성심부전 적응증 승인을 위해 미 FDA에 허가변경 신청(supplimental NDA)을 하였으며, 현재 승인 과정이 진행중이다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
