미국 식품의약국(FDA)의 발표에 국내 제약사들이 긴장하고 있다.

미FDA가 여드름 치료제 ‘아큐탄’ 의 부작용인 기형아 출산을 막기 위해 여성들에 대한 이 약의 처방을 보다 엄격히 관리할 것을 발표했기 때문이다.

‘아큐탄’은 호프만-라로슈가 판매하는 여드름치료제로 성분명은 ‘이소트레티노인(Isotretinoin)'.

현재 국내에서는 한국로슈가 ‘로아큐탄’(미국명 아큐탄)을 , 동아제약, 고려제약, 동광제약 등 13개 제약사들이 카피제품을 판매하고 있다. 특히 로아큐탄은 85년에 수입되어 최근까지 여드름 치료제 판매율 1위를 차지하고 있는 제품이다.

미 FDA는 ‘아큐탄’ 복용, 처방에 대한 전반적인 프로그램을 준비중인 것으로 알려졌다. 제조사가 약물을 처방하는 의사, 조제하는 약사, 복용하는 환자를 암호로 기록하여 효과적으로 추적할 계획인 것.

또 의사와 약사는 환자에게 약물의 위험성을 알리면서 동의서를 받고, 환자는 임신진단 결과가 음성이라는 증거를 제출해야만 약물 구입이 가능하도록 했다.

그러나 우리나라는 ‘아큐탄’의 처방, 조제시 간단한 복약지도 외에는 아무 조치도 하지 않고 있는 것으로 밝혀졌다.

‘아큐탄’은 임신가능 여성이 피임을 하지 않고 복용, 임신을 할 경우 기형아 출산의 위험이 있다고 알려졌다. 특히 약효가 체내에 남아있기 때문에 복용시에는 물론 약을 끊은 후 한달까지도 세심한 관리가 필요하다고 전문가들은 말하고 있다.

이에 대해 한국로슈 관계자는 기자와의 전화인터뷰에서 “ 미국에서는 아큐탄을 처방할 때 복약 전 한달, 복용 중, 복용 후 한달간 피임한다는 내용의 서약서를 받기도 한다” 고 밝히며 “그러나 우리나라 실정상 서약서를 받기는 어렵다” 라고 덧붙였다.

또 “회사차원에서 병의원과 약국을 대상으로 가이드 라인을 배포하고 있다” 며 자사 판매제품의 부작용에 무작정 손을 놓고 있지 않음을 강조했다.

그러나 또다른 제약사의 관계자는 “별 문제 없다”는 입장만 강조해 제약사의 부작용에 대한 무관심을 단적으로 보여주기도 했다.

한편 의약계 일반에선 미FDA의 이러한 시스템에 부러운 시선을 보내고 있다.

특히 FDA 자문위원회가 이 문제에 대해 지속적인 관심을 갖고, 처방이나 복약지도 등 관리의 강도를 차츰 높여가는 데 비해 국내에서 아무런 움직임이 없는 것은 소비자가 아닌 시장위주로 돌아가는 국내 의약업계의 실상을 그대로 보여주는 것이라는 자성의 목소리도 높아지고 있다.

최근 이같이 의약품 부작용 관리의 중요성이 강조되고 있는 가운데 이번 FDA의 발표와 관련 행정당국과 의약계의 움직임에 귀추가 주목되고 있다.

*참고-국내 이소트레티노인(isotretinoin) 성분 여드름 치료제 현황

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의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)