노바티스의 변비형 과민성 장 증후군 치료제 젤막(성분: 테가세로드)이 변비형 과민성 장 증후군 (IBS-C) 치료에 효과적일 뿐만 아니라 내약성도 우수하다는 새로운 연구결과가 최근 체코 프라하에서 개최된 유럽연합 소화기병 주간 (UEGW) 학술대회서 발표되었다고 한국노바티스가 29일 밝혔다.

또한 이 연구에서 젤막 치료가 변비형 과민성 장 증후군 환자의 업무 생산성과 삶의 질을 현저하게 개선하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.

젤막 6mg을1일2회 투여 시 통계학적으로 유의한 전반적인 과민성 장 증후군 증상 개선과 함께 복통 개선 효과를 나타냈다는 것이다.

ZENSAA (Zelmac in Europe, North and South America and Africa: 유럽, 북-남미, 아프리카의 젤막 임상연구)는 2,600명 이상의 환자를 대상, 지금까지 실시된 소화관운동장애인 변비형 과민성 장 증후군 연구로는 최대 규모의 임상연구다.

ZENSSA의 중요 연구결과로는 젤막으로 1차 치료 (4주간) 및 재치료에서 전체적인 과민성 장 증후군 증상 및 개별 증상의 현저한 개선 효과를 보인 점이다.

젤막은 1차 치료와 재치료 기간 중 복부 불편감 또는 복통을 유의하게 감소시켰으며 (각각 9.1% (p<0.00001)과 15.9%(P<0.0001)), 1차 치료 기간 (4주) 중 적어도 3주 동안 젤막 투여 환자의 33.7% (위약투여군은 24.2%)는 전반적인 과민성 장 증후군 증상에서 유의한 개선 효과를 보였다.

또, 2차 4주 치료 기간 (재치료 기간)에서는 적어도 2주 동안 젤막 투여환자의 3분의 2 (60.5%)가 위약 투여군의 42.8%에 비해 전반적 과민성 장 증후군 증상에서 유의한 개선 효과를 나타냈다 (p<0.0001)

아울러, 젤막 치료는 업무 생산성과 삶의 질의 현저한 개선 효과를 보였는데, 젤막 치료 환자 4명 중 3명 이상이 웰빙 (삶의 질)의 개선을 보고했으며 (젤막 투여 환자의 76.6%, P=0.013), 젤막 치료는 병가 및 결근 일수 등에서 위약투여군에 비해 감소 등으로 업무 생산성을 현저하게 개선하는 것으로 나타났다. (전반적인 업무 장애 6.3% 감소, p=0.0001)

노바티스 본사의 개발부 책임자인 요에르크 라인하트는 “이런 긍정적인 연구결과는 지금까지 젤막 연구결과를 재확인하는 것이다. 젤막은 과민성 장 증후군으로 인한 다양한 위장관 운동장애를 치료하는 특징을 가지고 있어 의사와 환자 모두 만족시키는 치료제”라고 밝혔다.

ZENSAA 임상연구는 여성 변비형 과민성 장 증후군 환자를 대상으로 젤막의 1차 치료 및 반복치료 효과를 평가하는 한편, 삶의 질에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계되었다.

ZENSAA 연구의 주 연구자로 참여한 벨기에 루벵 대학교, 소화기학과 얀 탁 (Jan Tack) 교수는 “변비형 과민성 장 증후군은 환자의 삶의 질의 모든 측면- 신체적, 사회적, 정서적인 면과 업무 능력-에 악영향을 미친다”고 밝혔다.

또한, “ZENSAA는 정확한 임상연구 설계, 연구 범위와 대상 환자 규모 면에서 변비형 과민성 장 증후군 치료에서 젤막의 효과에 대해서는 의심의 여지를 남기지 않았다”고 덧붙였다.

이번 임상연구는 가능한 실제 임상에 가깝게 설계되었다. ZENSAA 연구결과는 유럽연합 (EU)에서 젤막의 허가 신청 자료로 제출될 예정이다. 국내에서는 한국노바티스가 식품의약품안전청의 승인을 받아 2003년부터 젤막을 판매하고 있다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)