유럽의약품청(EMA)이 에자이의 렌비마(Lenvima, 렌바티닙)를 방사성 요오드 치료를 받은 이후에 병이 진행된 진행성, 국소재발성 혹은 전이성 분화 갑상선암 환자를 위한 치료제로 승인하도록 권고했다.
미국 FDA는 이미 지난달에 렌비마를 동일한 적응증에 승인한 바 있다. FDA는 이 약물을 우선검토 대상으로 지정하고 당초 예정보다 2개월 일찍 승인결정을 내렸다.
EMA 또한 렌비마를 신속평가 프로그램에 따라 검토한 것으로 알려졌다. 보통 유럽연합 집행위원회는 EMA가 권고한 이후 67일 내에 최종 시판허가 여부를 결정한다.
진행성 갑상선암은 치료대안이 적고 예후가 좋지 않은 난치성 희귀질환이다. 타이로신 키나제 억제제인 렌바티닙은 희귀의약품으로 지정된 상태다.
이번에 EMA의 권고 결정은 렌비마가 분화 갑상선암 환자의 무진행생존기간을 연장시키는 것으로 입증된 SELECT 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
위약군의 평균 무진행생존기간은 3.6개월인 것에 비해 렌바티닙을 투여 받은 환자의 무진행생존기간은 18.3개월로 나타났다. 또 위약군의 반응률은 1.5%인데 비해 렌바티닙 투여군은 64.8%로 분석됐다.
임상시험을 진행한 프랑스 구스타브 로시 연구소의 마틴 슐룸베르거 박사는 “이 같은 결과를 보면 렌바티닙은 이 암을 겪고 있는 환자들을 위한 표준치료제가 될 가능성이 있다”고 말했다.
렌바티닙의 가장 흔한 부작용으로는 고혈압, 피로, 설사, 관절통, 식욕저하, 체중저하, 구역, 구내염, 두통, 구토, 단백뇨, 손발의 홍반성 감각이상 증후군, 복통, 발성장애 등이 나타났다.
에자이는 현재 렌비마를 간세포 암종, 신장암, 비소세포폐암, 자궁내막암 등 다양한 유형의 암에 대한 치료제로 개발 중이다.
