유럽 규제당국이 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)의 미심바(Mysimba, naltrexone/bupropion)를 칼로리 조절식단, 신체활동 증가와 병행하는 비만치료제로 승인했다.
유럽연합 집행위원회는 제2형 당뇨병이나 고혈압 같은 체중관련 동반질환을 하나 이상 겪고 있으며 과체중 및 비만에 해당하는 성인을 대상으로 미심바를 사용할 수 있도록 허가했다.
체질량지수(BMI, Body Mass Index)가 27~30kg/m2인 경우 과체중이며 30 이상일 경우 비만으로 간주한다.
이번 승인에 앞서 유럽의약품청은 미심바로 치료받은 환자그룹에서 임상적으로 유의한 수준으로 체중이 감소한 환자수가 위약군보다 더 많은 것으로 나타난 임상시험 자료를 토대로 지난 12월에 약물의 승인을 권고한 바 있다.
검토과정에서는 약물이 장기적으로 심장에 미칠 수 있는 영향이 논의되었지만 관련된 임상시험의 중간결과에 따르면 안심할 수 있는 수준인 것으로 알려졌다. 집행위원회는 16주의 치료 이후 환자들을 관찰해야 하며 최소 5% 이상의 체중 감소가 나타났을 경우에만 치료를 계속하도록 조건을 달았다.
오렉시젠의 마이크 나라치 CEO는 “미심바의 유럽 시판허가는 유의미한 이정표”라고 말하며 “이번 승인은 유럽과 세계에서 비만을 겪고 있는 많은 환자들을 위한 새로운 치료대안을 제공하려는 자사의 목표에 있어서 중요한 진전”이라고 덧붙였다.
미심바를 구성하고 있는 유효성분 중 날트렉손은 음식섭취 및 에너지소비를 조절하는데 있어서 핵심적인 역할을 담당하는 시상하부의 궁상핵, 부프로피온은 음식 및 음식관련 자극에 대한 보상과정에 있어서 중요한 역할을 하는 중뇌변연계 도파민성 보상체계에 영향을 미친다.
미심바는 지난 9월에 미국에서 콘트라브(Contrave)라는 제품명으로 승인된 고정용량 복합제다.
