미국 FDA 자문위원회가 글락소스미스클라인과 테라반스(Theravance)의 브레오 엘립타(BREO Ellipta)를 성인 천식 환자를 위한 치료제로 승인하도록 권고했다.
FDA의 폐질환-알레르기 약물 자문위원회와 약물안전성 및 위험관리 자문위원회는 천식을 겪고 있는 성인 환자에 대한 브레오 엘립타의 안전성 및 효능에 대해 투표한 결과 찬성 16표와 반대 4표로 승인을 지지했다.
하지만 12~17세의 청소년 천식 환자에 대해서는 찬성 2표와 반대 18표로 승인을 반대했다.
자문위원회는 효능에 대한 자료가 약물로 얻을 수 있는 이득을 입증할 수 있을 만큼 충분하지 않으며 안전성도 충분하게 나타나지 않았다고 결론 내렸다.
GSK 글로벌 호흡기제품 부문 책임자인 대럴 베이커 부회장은 “FDA가 자문위원회의 권고를 고려하는 동안 긴밀히 협력할 계획이며 자사의 목표는 FDA가 정보를 충분히 제공받은 이후에 결정을 내릴 수 있도록 미해결된 문제에 답하는 것”이라고 말했다.
브레오 엘립타는 미국에서 이미 만성 기관지염과 폐기종을 포함한 만성폐쇄성폐질환 환자의 기류 폐쇄 치료 및 증상악화 감소를 위한 유지요법제로 판매되고 있다.
브레오는 염증을 줄이는 코르티코스테로이드와 기도를 확장시키는 지속성 베타 작용제(LABA) 빌란테롤로 구성되어 있다. 과거 LABA 계열의 약물은 천식관련 사망과 연관이 있는 것으로 알려졌다.
FDA가 검토하는 브레오 엘립타의 임상시험에서는 이 같은 사망사건이 보고되지 않았다.
천식 적응증에 대한 FDA의 최종 결정 기한은 오는 4월 30일까지다.
