바이엘 헬스케어는 식품의약품안전처로부터의 허가사항 중 ‘심율동전환(cardioversion)이 필요한 환자에 대한 자렐토의 사용’이 사용상 주의사항 중 일반적 주의 항목에 새롭게 추가됐다고 17일 전해왔다.
자렐토에 대한 허가사항의 변경에 따라 앞으로 심율동전환이 필요한 환자에게 자렐토 투여를 시작하거나 계속할 수 있다.
이번 허가사항 변경은 심율동전환술을 시행하는 심방세동 환자에서 신개념 혈액응고억제제의 사용에 대한 최초의 전향적 임상시험인 X-VeRT 연구를 근거로 한 것이다.
X-VeRT 연구는 자렐토 1일 1회 용법이 심율동전환 시술이 필요한 비판막성 심방세동 환자에게 효과적이고 내약성이 좋음을 입증한 연구이다.
이 연구 결과에 따르면, 자렐토가 비타민 K 길항제(vitamin K antagonist, 이하 VKA)에 비해 1차 안전성 결과인 주요 출혈 위험을 24% 감소시킨 것으로 확인됐다.
또한 이 연구를 통해, 자렐토 사용이 VKA 사용에 비해 심율동전환 시술까지 필요한 시간을 단축시킬 수 있음이 확인됐다.
심율동전환은 심방세동 환자의 심장박동을 정상 수준으로 되돌리기 위해 일반적으로 시행하는 시술방법이다.
이 시술이 필요한 환자들에게 적절한 항응고요법이 처방되지 않으면, 5-7%의 뇌졸중 발생률과 더불어 혈전색전성 합병증의 위험이 있다.
현재 가이드라인에 따르면, 심율동전환 시술 이전 최소 3주간 VKA를 사용한 효과적인 항응고요법(INR 2.0-3.0 혹은 경식도 심초음파에서 좌심방 혹은 좌심방귀에 혈전이 없는 것으로 나타난 경우 더 짧게)과 시술 이후 4주간 경구용 항응고제의 복용을 권고한다.
그러나, 불안정한 INR 수치로 인해 심율동전환 시술이 취소 혹은 연기되는 경우가 자주 발생하기 때문에, 시술 이전부터 이후까지의 시술 전 과정 중에 생명에 위협이 되는 혈액응고의 발생을 예방하기 위한 안정적이고, 효과적인 항응고요법의 필요성이 강조되고 있다.
변경된 허가사항의 사용상 주의 사항 중 일반적 주의 항목에 따르면, 이전에 항응고제 치료를 받은 적이 없으면, 경식도 심초음파(transesophageal echocardiogram)하에 적절한 항응고를 위해 적어도 심율동전환 4시간 이전에 자렐토 투여를 시작해야 한다.
또한, 모든 환자에 대하여, 심율동전환 이전에 자렐토를 처방한대로 복용하였는지 확인 해야만 하며, 치료 시작시기와 기간을 결정할 때, 심율동전환을 받는 환자의 항응고 치료에 대한 저명한 진료지침의 권고를 고려해야만 한다.
