미국의 머크앤컴퍼니가 근육이완 길항제 브리디온(Bridion, sugammadex sodium)의 미국 승인이 또 다시 연기될 위기에 놓였다.
미국 FDA는 7년 전에도 브리디온의 승인을 거절한 바 있다.
회사 측은 FDA가 추가적인 현장점검을 계획함에 따라 시판허가신청을 검토하기 위해 예정된 FDA 자문위원회가 취소됐다고 설명했다.
로쿠로니움이나 베쿠로니움처럼 수술 도중 사용되는 근이완제의 효과를 역전시키기 위한 약물인 브리디온은 2008년에 이어 2013년에도 승인이 거절됐다.
2008년에 FDA는 브리디온을 투여한 환자에게서 관찰된 과민반응 혹은 알레르기 반응에 대해 우려를 표했으며 5년 뒤에는 이를 조사하기 위해 설계된 연구에 대해 문제를 제기했다.
이에 머크는 과민반응에 대한 새로운 연구를 실시하고 FDA에 다시 승인신청서를 제출했다. 당초 머크는 올해 말에 미국에서 브리디온을 출시할 수 있길 기대한다고 밝혔다.
하지만 FDA는 자문위원회 회의가 열리기 이전에 Protocol 101이라고 알려진 과민반응 연구와 관련된 현장을 조사하기로 결정했다.
이는 오는 4월 22일까지로 예정된 검토기간 안에 머크가 FDA로부터 승인거절을 알리는 심사완료보고통지를 받을 가능성이 높아졌다는 것을 의미한다.
유럽을 포함한 미국 외 국가에서는 이미 수년 전부터 브리디온이 시판되고 있으며 작년에는 판매량이 증가함에 따라 매출액이 3억4000만 달러로 전년대비 18% 증가했다.
시장전문가들은 미국에서 브리디온이 승인되면 매출액이 5억 달러를 넘어설 수 있을 것이라고 보고 있다.
머크는 브리디온이 기존 약물에 비해 더 빠르고 완벽한 신경근 차단 역전 효과를 제공할 수 있으며 심박수에 미치는 영향은 더 적다고 강조했다.
머크는 2009년에 셰링 플라우를 인수하면서 브리디온을 획득했다.
