새로운 계열의 콜레스테롤 저하제에 대한 최근 연구자료에 의하면 PCSK9 저해제가 표준치료제 단독요법에 비해 심장마비 및 다른 주요 심혈관계 질환 위험을 절반가량 감소시키는 것으로 나타났다.
이번 연구진은 미국심장병학회(American College of Cardiology) 연례학술대회를 통해 유망한 결과가 나왔다고 밝히며 PCSK9 저해제를 더 완벽하게 이해하기 위해서는 더 큰 규모의 통제 연구가 필요하다고 덧붙였다.
이전에 실시된 암젠의 레파타(Repatha, evolocumab) 임상시험을 마친 이후 1년가량 치료를 계속해온 약 4500명의 환자를 대상으로 이뤄진 분석결과에 의하면 식단개선이나 스타틴 약물 같은 표준치료제를 이용한 환자 중 심혈관 사건을 경험한 환자의 비율은 2.18%로 집계되었지만 레파타와 표준치료제를 병용한 환자 중 심혈관 사건을 경험한 비율은 0.95%로 나타났다.
암젠은 심혈관 사건을 사망, 심장마비, 뇌졸중 혹은 일과성 허혈발작, 불안정형 가슴통증 혹은 입원이 요구되는 심부전, 심장혈류를 회복시키기 위한 수술이 필요한 상황 등이라고 정의했다.
부작용으로는 희귀하지만 레파타로 치료받은 환자들에게서 신경인지문제 등이 더 자주 발생했다.
암젠의 심혈관계 및 대사성 약물 부문 책임자인 스콧 와서만 박사는 로이터통신을 통해 안전성 문제가 있다고 보고 있지는 않다고 말했다.
신경인지 부작용은 경쟁사인 사노피와 리제네론이 개발한 PCSK9 저해제의 연구에서 더 많이 발생했다.
사노피의 연구는 2300명의 환자를 대상으로 18개월 동안 진행됐으며 위약군의 심혈관 사건 발생률이 3.3%인 것에 비해 프랄루엔트(Praluent, alirocumab)로 치료받은 환자그룹에서는 1.7%로 나타났다.
사노피는 사망, 심장마비, 뇌졸중, 입원이 필요한 가슴통증만 심혈관 사건으로 분류했다.
레파타 연구를 진행한 마크 사바틴 박사는 두 약물이 LDL 수치를 61%만큼 감소시켜 심혈관 사건을 50%가량 줄이는 것으로 확인됐다고 설명했다.
현재까지 PCSK9 저해제가 몸에 해로운 LDL 콜레스테롤 수치를 크게 줄인다는 연구결과는 상당수 나왔지만 사망, 심장마비 및 다른 심장질환에 대한 예방효과가 입증돼야 광범위한 사용이 가능해질 것으로 예상되고 있다.
암젠과 사노피/리제네론은 미국에서 각각의 약물을 승인 신청한 상태다. FDA는 암젠의 승인신청서를 오는 8월 27일까지, 사노피의 승인신청서는 7월 24일까지 검토할 예정이다.
암젠과 사노피/리제네론은 2017년에 대규모 임상시험 결과가 도출될 때까지는 심혈관 관련 효과에 대한 확정적인 자료를 기대할 수 없다고 보고 있다.
