액타비스(Actavis)는 미국 FDA가 사프리스(Saphris, asenapine)를 소아 환자의 제1형 양극성장애와 관련된 조증 혹은 혼재형 증상을 치료하기 위한 단독요법제로 승인했다고 발표했다.
사프리스는 유일한 설하제 형태의 비전형적 항정신병 약물로 2009년에 이미 성인 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
미국에서는 약 120만 명의 소아 및 청소년이 제1형 양극성장애를 겪는 것으로 추산되고 있다. 양극성장애 1형 환자들은 조증 삽화, 우울증 삽화, 우울증과 조증이 동시에 나타나는 혼재형 삽화 등의 기분삽화를 경험한다.
보통 연령이 낮은 환자일수록 이 같은 증상이 더 자주 나타나는 경향이 있다.
액타비스의 글로벌 R&D 부문 데이비드 니콜슨 부사장은 “양극성 장애 1형에 대한 비전형적 항정신병 연구 중 최대 규모인 소아임상시험에서 사프리스가 다양한 용량에 걸쳐 효과적인 것으로 나타나 기뻤다”고 밝혔다.
또한 “사프리스는 지난 5년 사이에 양극성 장애 1형 소아 환자를 대상으로 승인된 첫 비전형적 항정신병 약물”이라고 말하며 “자사는 정신건강에 대한 헌신의 일환으로 가능한 한 일찍 이 치료대안을 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
이번 FDA의 승인은 10~17세의 환자 403명을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 이 가운데 302명의 환자는 매일 2회 2.5mg, 5mg 혹은 10mg을 설하 복용했다.
시험 결과 사프리스는 위약에 비해 평가지표인 YMRS(Young Mania Rating Scale) 및 CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar) 중증도 지수를 향상시키는 것으로 나타났다.
임상시험 도중 가장 흔한 부작용으로 졸음, 어지럼증, 미각이상, 구강 무감각, 메스꺼움, 식욕증가, 피로감, 체중 증가 등이 발생했다.
액타비스는 올해 2분기 안에 미국 소아 환자들이 사프리스를 이용할 수 있게 될 것이라고 예상했다.
