미국 FDA는 다클라타스비어(daclatasvir)와 길리어드의 소발디(Sovaldi, sofosbuvir) 병용요법을 유전자형 3형 C형 간염 치료제로 판매하기 위한 브리스톨마이어스스퀴브의 신청을 재검토하기로 합의했다.
FDA는 ALLY-3 임상 3상 시험 자료가 포함된 신청서를 6개월 내에 검토할 계획이라고 밝혔다.
새로운 임상시험 자료에 의하면 병용요법은 이전에 치료받은 적이 없는 환자를 대상으로 12주째에 지속바이러스반응률(SVR 12) 90%, 치료받은 적이 있는 환자를 대상으로 지속바이러스반응률 86%를 달성해 높은 치료율을 보였다.
BMS는 비경변 유전자형 3형 환자의 경우 반응률은 치료 경험에 관계없이 96%로 나타났으며 임상시험 도중 사망, 치료와 관련된 심각한 부작용, 부작용에 따른 치료 중단 등은 보고되지 않아 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 분석되었다고 설명했다.
또한 최근 C형 간염 치료제가 발전하기는 했지만 미국에서 C형 간염 환자 중 9~12%는 유전자형 3형이고 이 환자들을 위한 치료 대안이 제한적이라는 점을 고려하면 이 병용요법은 여전히 존재하고 있는 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있을 것이라고 강조했다.
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