15일 미국의 유명의학저널인 美 호흡기 응급의학저널(AJRCCM : American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)에 발표된 획기적인 천식 임상시험 결과에서, 지속적인 정기 치료로 모든 천식 증상이 완전히 사라지는 ‘완전 조절(Total Control)’이 가능하다는 사실이 최초로 밝혀졌다.

GOAL(Gaining Optimal Asthma Control) 이라고 명명된 이 연구는 1년간 진행되었는데 정기적인 단계적 약물 증량 치료를 통해 완전 조절이 가능한지, 가능하다면 얼마나 많은 환자들이 완전 조절에 도달할 수 있는지를 알아보기 위해 진행되었다.

완전 조절은 연속 8주 중 최소 7주 동안 천식의 모든 증상이 완전히 나타나지 않는 것을 말하며 이는 천식 관련 임상에서 사용된 평가 척도 중 가장 엄격한 것이었다.

결과에 따르면 천식치료제 세레타이드(SFP - 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트)로 전반적으로 지속적이고 정기적인 치료를 받은 환자들의 41%가 실질적으로 급성 악화를 경험하지 않았고 완전 조절에 도달하였다.

반면, 흡입용 스테로이드(FP : 플루티카손 프로피오네이트) 치료만을 정기적으로 받은 환자들은 28%만이 완전 조절에 도달하였다.

이 임상시험에서는 임상 전의 흡입용 스테로이드의 사용 여부에 따라 3개의 그룹으로 환자를 나누어 무작위 배정해 시험하였는데, 모든 그룹에서 통계적으로 유의한 효과가 관찰되었고 임상 전 저용량의 흡입용 스테로이드를 사용한 환자그룹의 경우 완전 조절에 도달한 환자 비율은 세레타이드는 44%, 흡입용 스테로이드 단독 치료는 28%로 차이를 보였다.

또한, 임상시험 동안 완전 조절에 도달한 환자의 69%가 1년 간의 임상이 종료되는 시점까지 완전 조절 상태를 유지했다. 이러한 결과와 달리 천식의 사회경제적 부담을 알아보기 위해 진행된 포괄적인 설문조사에서는 단지 5%의 천식환자들만이 현재 자신의 천식 증상을 효과적으로 조절하고 있는 것으로 추산되었다.

이 임상시험의 수석 연구원 에릭 베트만 교수는 “GOAL의 결과는 현재의 천식 치료법에 대한 근본적인 도전이다. 임상을 진행하면서 우리는 모든 천식 증상이 완전히 사라진 환자들을 직접 확인할 수 있었으며 그러한 환자들의 비율은 우리의 기대를 능가했다"고 전했다.

또, "이 임상은 우리에게 완전 조절이 가능함을 보여주었고, 완전 조절이 모든 환자들의 치료 목표가 되어야 하고, 이를 위해 정기적으로 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트를 적절한 용량으로 사용하는 것이 가장 효과적인 치료법임을 나타내었다”라고 말했다.

이 임상시험에서 사용된 완전 조절의 정의는 현재까지 천식 임상에서 사용된 것들 중 가장 엄격한 것이다. 완전 조절은 천식의 모든 증상이 완전히 사라진 것으로 정의되었는데 연속 8주 중 최소 7주 동안 다음과 같은 기준을 만족해야 했다.

천식으로 인해 밤에 잠에서 깨지 않아야 하고, 일일 천식 증상이 없어야 하고, 천식의 급성 악화가 없어야 하고, 응급 약물을 사용하지 않아야 하고, 응급실 방문이 없어야 하고, 천식 치료로 인한 이상 반응이 나타나지 않아야 하고, 정상 또는 정상에 가까운 호기 유속을 보여야 한다.

이 임상시험은 44개국 3000명 이상의 환자들이 참여했으며 흡입용 스테로이드 만을 사용한 환자군보다 세레타이드를 사용한 환자군에서 유의하게 더 많은 환자들이 완전 조절에 도달했다는 사실을 보여주었다.

또한, 스테로이드 용량이 낮을수록, 그리고 흡입용 스테로이드 단독 치료보다 세레타이드를 사용할 경우 완전 조절에 이르는 속도가 유의하게 빠른 것으로 나타났다(임상 전 저용량 흡입용 스테로이드를 사용한 환자 군에서 45주째와 21주째를 비교).

이 임상은 완전 조절을 목표로 하면 대부분의 환자들이 천식 조절에서 상당한 효과를 볼 수 있음을 알려주는 것으로 이는 1차 임상 목표였던 잘 조절된 천식(Well Controlled asthma)에 도달하는데 세레타이드가 흡입용 스테로이드 단독 사용보다 우수하다는 사실과 일맥상통하는 것이다 (세레타이드 사용71%, 흡입용 스테로이드 단독 사용 59%).

이 임상시험에서 보고된 전반적인 이상반응의 빈도와 성향은 흡입용 스테로이드를 사용한 기존에 발표된 타 임상 시험과 유사하였다. 이 임상기간 동안 발생한 가장 일반적인 약물 관련 이상 반응은 구강 칸디다증(3%), 쉰목소리(3%), 인후 통증(1%)이었다.

현재 천식 환자의 95% 이상이 천식 증상 때문에 생활에서 불편을 겪고 있으며, 절반 정도는 천식 증상으로 인해 밤에 규칙적으로 깨거나, 낮 동안 증상으로 괴로워하거나 당황한적이 있음을 인정하고 있다.

천식환자를 대상으로 한 최근의 설문조사에 따르면 10명 중 1명의 환자만이 자신의 천식 증상이 완전 조절될 수 있다고 생각하는 것으로 나타났다.

이 임상에 참여한 한양대학교병원 호흡기 내과 윤호주 교수는 “국내에서 본 임상에 참여한 천식 환자들의 약 50% 가 천식의 완전 조절에 도달했으며 자신의 상태에 대해 큰 만족감을 표시했다”며, “까다롭고 엄격한 각종 조건을 충족시키며 GOAL과 같은 세계적인 임상시험에 국내 의료진이 적극적으로 참여했다는 것 자체에도 상당한 의의가 있다”고 덧붙였다.

GOAL 연구에는 전세계 44개국에서 326명의 의료진이 참여했는데 국내에서는 9개 기관에서 100여명의 환자들이 참여했다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)