독일 법원이 일라이 릴리의 항암제 알림타(Alimta, pemetrexed disodium)를 복제한 제네릭 의약품이 올해 말에 출시될 수 있게 하는 판결을 내렸다.
이번 특허권 소송은 알림타의 유효성분에 대한 것이 아니라 부작용을 줄이기 위해 병행하는 비타민요법에 대한 것이다.
독일 항소법원은 비타민 요법의 특허권에 대한 액타비스의 주장을 인정했다. 이 비타민요법에는 경구용 엽산과 비타민 B12 투여가 포함되며 2021년 6월까지는 특허권이 만료되지 않을 예정이었다.
해당 특허권에 대한 제네릭 제약사의 주장은 알림타와 비타민을 병행하는 것은 논리적이고 명백하기에 특허 대상이 아니라는 것이며 이에 대한 릴리 측의 주장은 항암효과를 줄이지 않고 부작용을 막을 수 있는 약물 용량을 확인하기 위해 상당한 연구가 필요했기 때문에 특허권을 인정받아야 한다는 것이다.
이번 판결은 올해 12월에 약물 특허권이 만료되면 액타비스가 제네릭 의약품을 예상보다 거의 6년가량 이른 시점에서 출시할 수 있게 된다는 것을 의미한다. 릴리는 이로 인해 수억 달러의 매출이 사라져 버릴 수 있는 위험에 직면했다.
릴리의 마이클 해링턴 수석부사장은 “알림타의 비타민요법 특허권에 대한 독일 항소법원의 판결에 강하게 반대한다”고 밝히며 독일 대법원에 상고할 것이라고 전했다. 또한 “여러 형태의 제네릭 페메트렉시드 제품 출시로 알림타의 비타민요법 특허권이 침해당했다는 입장을 유지할 계획”이라고 덧붙였다.
액타비스는 별도의 특허권 소송 대상인 페메트렉시드 디포타슘(emetrexed dipotassium)을 개발 중에 있다.
알림타는 비평편 비소세포폐암 치료제로 작년에 28억 달러의 매출을 기록한 릴리의 주요 제품이다. 릴리는 골다공증 치료제 에비스타(Evista)나 항우울제 심발타(Cymbalta) 등 핵심 브랜드에 대한 제네릭 경쟁이 진행 중이기 때문에 이 특허권을 지켜야할 필요가 있다.
알림타의 지적재산권에 대한 소송은 다른 유럽 국가와 미국에서도 진행 중에 있다.
