미국 FDA가 아스텔라스의 크레셈바(Cresemba)를 희귀하지만 치명적인 2종의 진균감염증에 대해 판매할 수 있도록 허가했다.
이번 승인으로 아스텔라스는 3000만 스위스 프랑을 약물을 공동으로 개발한 협력회사인 바질레아(Basilea)에게 지급해야 한다.
크레셈바가 승인된 아스페르길루스증과 털곰팡이증은 대개 환자의 면역체계를 약화시키는 것이 특징이다.
매일 1회 정맥주사 혹은 경구 복용하는 크레셈바는 침습성 아스페르길루스증 혹은 다른 곰팡이 감염증을 겪는 516명의 환자를 대상으로 항진균제 보리코나졸과 비교한 임상시험을 포함해 세 건의 임상 3상 시험 자료를 토대로 승인이 이뤄졌다.
시험 결과 크레셈바는 효능 면에서 보리코나졸에 비해 비열등한 것으로 나타났다. FDA는 이 약물이 간 기능 문제, 약물 주입 반응, 중증의 알레르기 및 피부반응 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다고 설명했다.
크레셈바는 FDA의 감염증 치료제 인증제도인 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)를 통해 승인된 6번째 항바이러스 및 항균 제품이다.
QIDP로 지정된 약물은 우선 검토 대상이 되며 5년의 시장 독점권을 추가로 부여받을 수 있다. 크레셈바는 두 감염증에 대한 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.
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