미국 FDA가 브리스톨마이어스스퀴브의 PD-1 체크포인트 저해제 옵디보(Opdivo)를 폐암 치료제로 승인했다.
이번에 FDA는 예정된 승인검토기한인 6월 22일보다 3개월 이상 빨리 결정을 내려 옵디보를 항암화학요법에 반응하지 않는 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 허가했다.
옵디보는 이미 진행성 흑색종 치료제로 승인된 바 있다.
옵디보의 효능은 272명의 환자를 대상으로 진행된 임상시험 자료를 토대로 입증됐다. 임상시험 결과 옵디보로 치료받은 환자그룹은 도세탁셀로 치료받은 그룹에 비해 생존기간이 3.2개월 더 연장된 것으로 나타났다.
또한 백금기반 치료를 받은 이후 질병이 진행되었으며 최소 하나 이상의 전신요법을 추가로 받은 117명의 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서는 종양이 축소되거나 사라진 환자비율인 객관적 반응률이 15%로 나타났으며 이 중 59%의 환자는 반응 지속기간이 6개월 이상인 것으로 집계됐다.
옵디보는 진행성 편평 비소세포폐암에 대해 승인된 최초의 면역치료제다. FDA 약물평가연구센터 혈액제제 및 항암제 부문 책임자인 리처드 파즈두어 박사는 이번 승인이 “환자들과 의료담당자들에게 옵디보의 생존기간 개선 효과에 대한 정보를 제공할 것이며 환자관리나 향후 폐암 연구를 위해 도움이 될 것”이라고 설명했다.
이번 소식이 전해진 뒤 BMS의 주가는 14년 만에 최고치를 경신했다.
경쟁사인 머크앤컴퍼니는 올해 상반기 중에 면역치료제 키트루다(Keytruda)를 폐암 치료제로 승인받기 위해 신청할 계획이다. 키트루다는 미국에서 흑색종에 대해 최초로 승인된 PD-1 체크포인트 저해제다.
