노바티스는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 자이카디아(Zykadia, ceritinib)를 이전에 크리조티닙(crizotinib)으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 키나아제(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
만약 유럽에서 승인될 경우 자이카디아는 이 같은 환자의 미충족된 의료수요에 대응할 수 있는 첫 치료대안이 될 것으로 전망되고 있다.
노바티스 항암제개발 및 의학부 글로벌 책임자인 알렉산드로 리바 박사는 “진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자는 기존에 승인된 치료제로 반응하지 않을 때 선택할 수 있는 대안이 매우 적은 실정이다”라고 말했다.
또 “노바티스는 정밀의학 접근법에 의한 항암제 개발의 리더로서 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위해 새로운 치료제를 개발 및 전달하기 위해 헌신하고 있다”고 말하며 “CHMP의 긍정적인 의견은 이 질환을 겪고 있는 폐암 환자들에게 새로운 희망으로 제공하는데 한 걸음 더 나아간 것”이라고 덧붙였다.
현재 ALK 양성 비소세포폐암 치료법은 상당한 진전을 이뤘지만 일부 환자는 질병 진행이 불가피하며 더 많은 치료대안이 필요한 상황이다.
자이카디아는 이미 미국, 멕시코, 칠레, 한국 등의 국가에서 승인된 바 있다.
이번 CHMP의 권고는 2건의 글로벌 임상시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 먼저 Study A 임상 1상 시험에서는 ALK 양성 비소세포폐암 환자 246명을 대상으로 자이카디아 750mg을 시험한 결과 이전에 ALK 저해제로 치료받은 적이 있는 환자그룹에서 전체반응률이 56.4%, 평균 반응지속기간 8.3개월, 평균 무진행생존기간은 6.9개월로 나타났다.
임상 2상 시험인 Study B에서는 국소 진행성 혹은 전이성 환자를 대상으로 자이카디아의 효능과 안전성이 평가됐다. 아직 무작위배정이 이뤄진 임상시험에 의한 비교연구 자료는 도출되지 않았다.
CHMP는 3년 이내에 임상 3상 시험 결과를 포함한 자료를 추가로 제출하는 조건으로 승인할 것을 권고했다.
