아스텔라스 제약은 유럽 규제당국이 전립선암 치료제 엑스탄디(Xtandi)를 이전에 항암화학요법을 받은 적이 없는 환자들에게도 사용할 수 있도록 확대 승인했다고 발표했다.
유럽연합 집행위원회는 이전에 안드로겐 차단요법에 실패했던 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 위한 1차 치료제로 엑스탄디의 시판을 허가했다.
엑스탄디는 유럽에서 항암제 도세탁셀로 치료받고 있는 도중 혹은 이후에 병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 2013년 6월에 승인된 바 있다.
이번 승인은 엑스탄디가 위약에 비해 사망위험을 29% 감소시키고 방사선학적 진행 혹은 사망 위험을 81% 낮추는 것으로 나타난 PREVAIL 임상 3상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다.
안드로겐 수용체 신호전달 저해제 계열의 엑스탄디는 매일 1회 경구 복용하는 약이다. 임상시험에서 엑스탄디를 복용한 환자들은 위약군에 비해 항암화학요법을 시작해야하는 시기가 17개월 더 늦춰진 것으로 나타났다.
임상시험을 주도한 루뱅 카톨릭 대학교의 버트랜드 톰발 박사는 엑스탄디가 “연령이나 항암화학요법에 대한 준비상태와 관계없이 mCRPC를 겪고 있는 다양한 유형의 남성 환자들에게 성공 가능한 대안이 될 것”이라고 말하며 집행위원회의 이번 결정은 매우 중요한 성과라고 덧붙였다.
아스텔라스의 협력사인 메디베이션(Medivation)은 지난 9월에 미국에서 엑스탄디를 이 질환에 대한 1차 치료제로 승인받았다.
엑스탄디의 새로운 적응증은 존슨앤존슨의 경쟁제품인 자이티가(Zytiga, abiraterone)와 시장 점유율을 놓고 경쟁하는데 도움이 될 것으로 전망되고 있다.
