미국 머크앤컴퍼니(Merck & Co, 미국 외 MSD)는 LDL 콜레스테롤 저하제 바이토린(Vytorin)이 임상시험에서 1차 평가변수와 2차 평가변수를 모두 충족시키는 것으로 나타났다고 발표했다.
바이토린은 심바스타틴과 비-스타틴 약물 제티아(Zetia, ezetimibe)가 결합된 약물이다.
총 1만8144명의 환자를 대상으로 진행된 IMPROVE-IT 시험 결과에 의하면 바이토린을 복용한 환자들의 주요 심혈관계 사건 발생횟수는 심바스타틴으로만 치료받은 환자들보다 유의미하게 더 적은 것으로 나타났다.
주요 심혈관계 사건은 심혈관계 사망, 치명적이지 않은 심근경색증 및 뇌졸중, 불안정협심증 혹은 무작위배정 이후 최소 30일 경과한 다음에 관상동맥 혈관재생을 위한 재입원 등을 통해 집계됐다.
IMPROVE-IT 시험은 바이토린이 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 낮추는 동시에 추가적으로 심혈관계 사건 발생을 줄일 수 있는지 평가하기 위해 진행됐다.
이 같은 시험의 이유는 스타틴과 LDL 콜레스테롤 저하제로 치료받은 고위험군에 속한 환자는 대개 심혈관계 질환 위험이 증가하기 때문이다.
시험 결과 치료 7년째에 바이토린 복용 환자 중 32.7%와 심바스타틴 복용 환자 중 34.7%가 1차 평가변수 사건을 경험한 것으로 확인됐다.
또한 바이토린 복용군에게서 6.4%의 상대적인 위험 감소가 관찰된 점은 스타틴 약물에 대한 이전 연구를 통해 예상된 치료효과와 일관성이 있었다.
치료 1년째 LDL 콜레스테롤 수치는 바이토린 그룹이 53mg/dL, 심바스타틴 그룹이 70mg/dL로 매우 낮게 나타났다. 연구 시작 당시 LDL 콜레스테롤의 평균 기준선은 약 95mg/dL이었다.
하버드 의과대학의 유진 브라운발트 박사와 듀크대학교의 로버트 캘리프 박사는 “이 같은 결과가 직접적으로 스타틴이 아닌 콜레스테롤 저하제의 임상시험에서 나타난 것은 이번이 처음”이라고 말하며 “IMPROVE-IT 연구 자료는 LDL 콜레스테롤을 매우 낮은 수준으로 낮추는 것에 대한 중요한 과학적 의문을 해결한다”고 덧붙였다.
이번 연구 결과는 미국심장협회(AHA) 연례학회를 통해 발표됐다. 미국 머크는 내년 중반기에 바이토린과 제티아에 새로운 적응증을 추가하기 위한 승인신청서를 제출할 계획이다.
바이토린과 제티아는 모두 식단조절과 병행해 고지혈증 환자의 높은 LDL 콜레스테롤 수치를 감소시키는 약물이다.
