내년에 대형약물이 줄줄이 특허만료되면서 제네릭 시장이 후끈 달아오를 전망이다.
벌써부터 수십개의 제네릭들이 독점기간 종료에 맞춰 출전준비를 채비를 하고 있어 시장선점을 위한 경쟁전이 치열할 것으로 보인다.
20일 업계에 따르면 바라크루드, 스티렌, 쎄레브렉스, 시알리스 등 블록버스터급 신약들이 2015년에 특허만료를 앞두고 있다.
가장 큰 기대주는 연간 1600억원대 국내 최대 처방품목인 한국BMS의 '바라크루드'다.
막대한 시장을 자랑하는 약물답게 제네릭도 최대 시장이 설 예정이다. 제네릭 허가 품목수만 해도 60여개에 이를 정도로 국내사들의 관심을 한몸에 받고 있다.
다만 관련 존속특허가 변수다. 바라크루드는 2015년 10월에 물질특허가 만료되지만 2021년까지 조성물특허가 남아 있어 제네릭 진입의 발목을 잡고 있기 때문이다.
존속특허를 넘어서기 위해 국내사들은 특허소송 카드를 꺼내들었다. 조성물특허를 회피하되 물질특허 만료일에 맞춰 상용화를 하겠다는 계획이다.
토종신약의 자존심 스티렌도 제네릭의 도전에 직면한다.
동아에스티의 스티렌은 한때 900억원대 매출을 올리며 국내 제약사가 개발한 약물 중에 가장 성공한 제품에 자리한다.
호기를 누렸던 스티렌도 제네릭이 풀리면 고전이 불가피할 것으로 판단된다. 55여개사가 후발로 대기 중이며 특허만료 시점인 2015년 7월에 맞춰 발매를 예고했다.
다만 관련 특허를 회피한 개량신약 5종이 2013년 1월에 선발매에 들어가 시장을 선점했기 때문에 제네릭 간에 초반전이 한풀 꺾일 가능성도 있다.
한국화이자의 쎄레브렉스도 제네릭에게는 빼놓을 수 없는 알짜배기 시장이다.
쎄레브렉스는 600억원대를 넘는 대형약물로 소염진통제 시장의 리딩품목이다. 많은 업체들이 제네릭 진입을 노리고 있는데, 올 상반기 동안에만 전체 생동건수 중에서 최다를 보였다.
물질특허가 2015년 6월에 만료되지만 제네릭이 넘어야 특허장벽이 남아 있다. 2019년까지 조성물특허가 남아 있기 때문에 제네릭 상용화 전에 특허쟁송이 필수적이다.
비아그라와 함께 발기부전치료제의 쌍벽인 시알리스도 내년에 제네릭이 일제히 쏟아진다.
한국릴리의 시알리스는 200억원대의 규모로 2015년 9월에 물질특허가 만료된다. 국내사들은 9월에 맞춰 한판 승부를 벼르고 있다.
출사표를 던질 업체는 20여개사에 이르며, 비아그라와 마찬가지로 필름, 세립, 구강붕해정 등 다양한 제형이 그대로 적용돼 시장에 선보여질 예정이다.
