2076975 2077203
최종편집 2024-03-28 20:29 (목)
에이티젠 엔케이뷰키트, 캐나다·미국 승인 ‘눈앞’
상태바
에이티젠 엔케이뷰키트, 캐나다·미국 승인 ‘눈앞’
  • 의약뉴스 최원석 기자
  • 승인 2014.10.23 09:50
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

에이티젠이 개발한 엔케이뷰키트(NK Vue Kit)가 캐나다와 미국 승인을 앞두고 있다. 이에 따라 NK세포 활성도 검사의 세계 최대 시장인 북미시장 진출이 본격화될 전망이다. 

바이오 벤처기업 에이티젠(www.atgenglobal.com, 대표 박상우)은 자사의 NK세포 활성도 검사 엔케이뷰키트(NK Vue Kit)가 캐나다 Health Canada와 미국 FDA 승인 예정이라고 22일 밝혔다. 이 제품은 이미 지난 2012년 10월 식약청의 허가를 받았고 지난 6월에는 보건복지부 신의료기술로 선정된 바 있다.

이 회사는 캐나다에서 NK Vue Kit의 올해말 Health Canada의 승인과 동시에 내년 1월부터 본격적인 판매를 기대하고 있다. 회사 관계자는 “지난 20일 몬트리올州 소재 Maisonneuve-Rosemont(www.maisonneuve-rosemont.org)병원에서 대장암 환자 대상 임상실험을 시작했다”며 “온타리오州에 위치한 Mount Sinai Lab(icahn.mssm.edu/research/labs)과 이달 검사 대행서비스 계약을 체결했다”고 말했다. 그는 “이미 제약, 의료 및 생명공학 분야 전문 물류회사 엘에스유(LSU, www.logisticslsu.com)와 계약을 맺고 시판 준비를 완료했다”고 덧붙였다.

에이티젠은 지난 9월 미국 FDA 예비심사(Pre-Submission)을 통과함에 따라 오는 2015년에는 미국에서도 NK Vue Kit가 오는 2015년 FDA 승인을 받을 것으로 전망했다. 회사 관계자는 “최근 미국 FDA가 표적항암제 개발시 동반진단제품을 요구하는 추세고 NK세포 활성도 검사도 암치료에 대한 동반진단(Companion Diagnostics) 기술로 사용될 가능성이 높다”며 “이 때문에 미국 내 UCLA(www.uclahealth.org), UCSF(www.ucsfhealth.org), Cedars Sinai(cedars-sinai.edu) 등 병원들과 임상실험을 계획하고 있다”고 설명했다. 
 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.