식약청은 원료의약품 적정수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 약효군별로 3개군으로 그룹화하고 신고서 제출시점을 그룹별로 ▲ 1차 6. 21～6.30 ▲ 2차 7. 20～7. 31 ▲ 3차 8. 20～8. 31 제출토록 하여 신고서를 접수한 결과, 2군 해당 27개 성분 중 27개 성분(198 품목)이 모두 접수되었다고 밝힘으로서, DMF 확대 시행에 대한 업계의 대처 및 평가준비가 원활히 진행되고 있는 것으로 나타났다.
1군 해당 품목은 24개성분중 23개성분(153품목)이 접수된 바 있는데 이번에 접수된 원료의약품 신고업소는 국내 30개소를 포함 미국, 독일, 이태리, 중국, 인도, 일본, 터키 등 총 23개국 119개소로서,품목수로는 우리나라 78품목(40%), 인도 32품목(16%), 중국 19품목(10%) 등의 순으로 집계되었다.
성분별로는 ‘레바미피드’(위궤양치료제) 및 ‘카르베딜롤(고혈압치료제)’이 각각 15개소로 가장 많고, ‘심바스타틴(고지혈증치료제)’, ‘레보설피리드(소화기관용약)’ 등도 각각 10개소 이상으로서, 성분별 신고업소는 평균 약 4.5개소인 것으로 나타났다.
한편, 식약청 관계자는 이번에 접수된 원료의약품신고서는 제출서류 검토 및 현장조사 등을 거쳐 적정성이 인정될 경우 인터넷에 공고할 계획으로서, 내년 1월 1일부터 의약품등 제조업(수입)자는 인터넷에 공고되지 아니한 원료는 사용할 수 없다고 거듭 확인했다.
식약청은 앞으로 3차에 접수하게 될 그룹군은 ‘아세트아미노펜’ 등 26개 성분으로서, 신속하고 효율적인 평가진행을 위해 해당 그룹별 제출기간 중에 DMF신고서를 접수하여 줄 것을 관련 업계에 당부하였다. <자료실 목록 참조>
의약뉴스 손용균기자(asanman@newsmp.com)
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