미국 식품의약국(FDA)이 퍼듀 파마의 오남용 방지 기능이 있는 마약성 진통제 타지니크 ER(Targiniq ER, oxycodone/naloxone)을 장기적인 오피오이드 제제 복용이 필요한 중증의 통증을 겪고 있으며 다른 약물이 부적합한 환자에게 사용할 수 있도록 승인했다.
현재 FDA는 처방약 오남용을 공중보건의 위기라고 규정하며 오남용 방지 대책이 필요하다고 강조하고 있다.
타지니크 ER은 만성적인 요통을 겪고 있는 601명의 사람을 대상으로 실시된 임상시험과 해당 약물을 이용했던 3천명 이상의 환자에 대한 안전성 자료를 기반으로 안전성과 효능이 평가됐다.
FDA는 약물을 가루로 만들어 흡입하거나 물에 용해하거나 투여할 경우 타지니크 ER에 함유된 날록손은 옥시코돈으로 인한 도취감을 억제하는 역할을 해 옥시코돈을 단독 복용했을 때보다 악용 가능성을 낮춘다고 설명했다.
다만 중독자들이 가장 많이 사용하는 방법인 경구 복용을 통한 남용이 여전히 가능하다는 점은 알고 있다고 덧붙였다.
이와 관련해 FDA는 퍼듀에게 타지니크 ER을 12주 이상 사용한 뒤 발생할 수 있는 오용, 남용, 통증민감도 증가, 중독, 과다복용 및 사망 등의 위험을 평가하기 위한 시판 후 연구를 실시해야 한다고 전했다. 또한 약물의 오남용 방지 기능을 확인하기 위한 시판 후 연구도 실시하도록 요청했다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
