미국 FDA는 듀라타 테라퓨틱스(Durata Therapeutics)의 급성 세균성 피부감염 치료제 달반스(Dalvance, dalbavancin)를 승인한다고 공표했다.
앞서 FDA의 자문위원회는 달반스와 더불어 큐비스트 제약(Cubist Pharmaceuticals)에서 개발한 경쟁약물의 승인을 권고했다. FDA는 곧 큐비스트의 테디졸리드(tedizolid)에 대해서도 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.
두 약물은 모두 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 중증의 그람양성균 감염을 표적으로 하는 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 치료제이다.
이번에 승인된 달반스는 최초 투여 후 8일째 되는 날 다시 투여하는 정맥주사제다.
듀라타의 폴 에딕 회장은 “달반스의 독특한 투여법이 환자, 의료전문가, 병원을 상대로 1일 1회 혹은 2회 투여하는 표준 정맥주사법을 뛰어넘는 새로운 치료법을 제공한다”고 강조했다.
에딕 회장은 현재 달반스의 발매를 준비하기 위한 모든 노력을 다하고 있다고 밝히며 3분기부터는 제품이 출하될 것이라고 덧붙였다.
달반스는 1289명의 성인 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 반코마이신(vancomycin) 등을 투여 받은 통제집단과 비교했을 때 비열등한 효과가 있다고 입증됐다. 가장 흔한 부작용으로는 구역, 두통, 설사 등이 보고됐으며 간 효소 수치 증가 가능성이 발견됐다. 달반스의 제품 라벨에는 신장질환 환자의 경우 투약 용량 조정이 필요하다는 내용이 표기된다.
달반스는 2019년까지 4억 4600만 달러의 연매출을 기록할 것으로 예상되고 있다.
