노바티스는 올해 들어 두 번째로 유럽 규제기관에게서 심부전 치료제 세레락신(serelaxin)의 승인을 권고 받는데 실패했다고 발표했다.
유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월 불충분한 자료를 이유로 승인을 반대한데 이어 이번에도 퇴짜를 놓아 올해 안에 유럽에서 세레락신의 승인을 받으려는 노바티스의 기대를 좌절시켰다.
노바티스는 시험약 RLX030으로도 알려진 세레락신이 더 값싼 제네릭 경쟁에 직면한 혈압약 디오반(Diovan)의 수익 감소를 대체할 수 있길 바라고 있다.
노바티스 글로벌 개발 부문 책임자 팀 라이트 박사는 환자들을 위해 올해 안에 승인받지 못했다는 점이 실망스럽다고 말하며 그동안 추가적인 효능 입증 자료를 제공하기 위해 노력을 기울였다고 덧붙였다.
노바티스는 약 6300명의 환자를 대상으로 진행 중인 두 번째 임상 3상 시험의 결과가 도출 되는대로 제품의 승인신청서를 재제출할 계획이라고 밝혔다.
앞서 지난주에 미국 FDA도 자료가 불충분하다는 이유로 세레락신의 신청을 기각한 바 있다.
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