미 FDA, 비소세포암...효과 인정
미 FDA가 글락소스미스클라인(GSK)의 항암제 타핀라(Tafinlar, dabrafenib)를 비소세포폐암에 대한 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했다.
GSK는 FDA가 타핀라를 이전에 백금이 포함된 항암제 치료를 받은 적이 있는 전이성 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 사용할 수 있도록 검토를 가속화하기로 결정했다고 밝혔다.
획기적 치료제는 FDA가 치명적인 질병에 상당한 개선 효과가 입증된 약물에 대해 지정하는 제도로 검토기간이 짧아지며 개발과정에서 FDA의 지도가 더 집중적으로 진행된다.
타핀라는 이미 흑색종 치료제로 승인을 취득한 제품이다.
FDA는 다브라페닙을 25명의 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자에게 시험 중인 임상 2상 시험의 중간 결과를 바탕으로 이번 결정을 내렸다.
비소세포폐암에서 BRAF 단백질의 유전적 변이는 악성종양의 성장과 종양 증식을 촉진시키는 요인으로 전체 비소세포폐암 환자 중 약 2%가량을 차지하고 있다.
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