심장질환 위험...지난해 사용 제한 전력
유럽의약품청(EMA)은 프랑스 세르비에(Servier)의 골다공증 치료제 프로텔로스(Protelos, strontium ranelate)의 사용 중단을 권고했다. 프로텔로스는 작년 4월 이미 심장질환 위험 때문에 사용이 제한된 제품이다.
유럽의약품청 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 약물의 효과와 안전성을 심층 분석한 결과 매 1000환자-년수(patient-years)마다 심장마비를 포함한 중증 심장질환과 혈전 발생 위험이 위약을 복용한 환자보다 4건 이상 더 높았다고 설명했다.
이외에도 심각한 피부 반응, 의식장애, 발작, 간염, 혈구감소 등 다른 질환들과도 연관된 것으로 보고 있으며, 앞서 심혈관계 위험성을 줄이기 위해 실시한 사용 제한이 실제 효과가 있는지도 의심스럽다고 밝혔다.
프로텔로스의 약물 효능 면에서는 약 5건의 비척추골절, 15건의 척추골절, 0.4건의 고관절골절을 예방할 수 있는 것으로 나타났다.
PRAC는 프로텔로스의 효과가 부작용 위험보다 크지 않기 때문에 높은 효능을 입증할 수 있는 새 결과가 나올 때까지 판매를 금지해야 한다고 결론 내렸다.
PRAC의 권고사항은 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)에게 전달돼 올 20~23일로 예정된 회의를 통해 논의될 전망이다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
